1、負責在建工程設計、凈化項目管理,設備采購招標選型、工程設備管理
2、負責生產設備的日常巡檢、維護保養、故障排查及維修,確保設備處于良好運行狀態。制定并執行設備預防性維護(PM)計劃,降低設備故障率,保障生產連續性
3、參與新設備的安裝、調試及驗證工作(IQ/OQ/PQ),確保符合醫療器械法規(如GMP、ISO13485)要求
4、定期組織設備校準(如壓力表、溫度傳感器等),確保測量精度符合標準
5、編寫和更新設備操作SOP、維護記錄、維修檔案等技術文檔,確保數據可追溯性
6、管理設備備品備件庫存,優化采購計劃,降低維護成本
7、協助生產人員解決設備操作問題,提供技術培訓,提升設備使用效率
8、配合工藝改進項目,優化設備參數以提升產品質量或生產效率
9、確保設備操作符合潔凈車間管理規范(如防塵、防靜電要求)及安全法規(如壓力容器、電氣安全)
10、參與偏差調查,分析設備相關質量問題并制定糾正預防措施(CAPA)