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    更新于 12月4日

    出口注冊專員(J10062)

    1.5-2萬
    • 北京海淀區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥中藥
    崗位職責:
    1、負責公司產品出口注冊項目管理、部分注冊文件撰寫和翻譯、注冊資料整理和審核等相關工作,確保提交的資料與工廠現行文件保持一致;
    2、負責與國外注冊代理公司對接溝通注冊資料要求、注冊流程等;
    3、負責跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,按國外代理要求完善注冊資料,使之符合目標出口國的法規要求;根據官方發補要求完成補充資料的編寫;
    4、配合藥廠完成目標出口國官方對公司生產車間的審計認證工作;
    5、及時掌握和追蹤國內外注冊法規的變化,負責藥品出口國注冊相關法律法規的檢索及追蹤;
    6、配合公司海外市場部準備招投標國家需要的產品藥學資料,或CPP申請等;
    7、協助上級領導完成相關工作。
    任職要求:
    本科及以上學歷,三年以上工作經驗,有國際藥品注冊工作經驗者優先;有注射液申報工作經驗者優先。
    1、熟悉CTD申報資料格式內容、藥品注冊法規及注冊申報流程;了解藥品相關管理法律法規;
    2、熟悉FDA、EMA、PMDA等藥監系統網站查詢藥品上市信息的查詢;
    3、熟悉USP、EP、JP、BP和ChP等各國藥典;
    4、良好的英文讀寫翻譯能力;
    5、良好的職業道德和團隊協作能力。
    6、CET-6及以上

    工作地點

    北京海淀區楓藍國際中心A座7層

    職位發布者

    何女士/招聘經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo北陸藥業
    北京北陸藥業股份有限公司(以下簡稱“北陸藥業”)成立于1992年,是經科技部、財政部、國家稅務總局認定的高新技術企業。2008年被列為中關村百家試點創新企業之一。2009年10月30日在深圳證券交易所成功上市,成為首批登陸創業板的企業之一,證券代碼:300016。公司的主營業務為藥品研發、生產及銷售,主要產品包括對比劑系列產品,降糖類藥物和中樞神經系統藥物等。自成立以來,公司嚴格自律,誠實守信,企業形象得到了社會的廣泛認可,先后被評為重合同守信用企業、納稅信用A級企業、北京生物醫藥產業跨越發展工程G20企業等,產品獲得了北京市科學技術進步三等獎、國家級新產品證書、國家級火炬計劃、北京市火炬計劃、北京市自主創新產品等證書。
    公司主頁
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