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    更新于 6月24日

    國際注冊總監(J10487)

    面議
    • 濟南歷城區
    • 10年以上
    • 碩士
    • 全職
    • 招999人

    雇員點評標簽

    • 工作環境好
    • 同事很nice
    • 免費班車
    • 團隊執行強
    • 人際關系好
    • 吃住環境好
    • 交通便利
    • 氛圍活躍

    職位描述

    新藥注冊
    崗位職責:
    1.負責國際注冊申報策略的制訂及相關活動的管理。
    2. 領導、協調跨學科項目團隊進行申報文檔的撰寫;審核申報文檔。
    3. 負責與FDA、EMA等監管機構的溝通活動,包括各種會議的準備工作。
    4. 為CMC團隊提供法規方面的指導和建議。
    5. 制訂部門法規相關工作規范、工作流程等。
    任職要求:
    1. 碩士或以上學歷。
    2. 10年以上生物制藥或生物技術公司法規工作經驗;熟悉美國、歐盟生物制藥領域法規、指南,直接組織至少2項歐美上市注冊申請并成功獲批。

    工作地點

    歷城區齊魯制藥生物醫藥產業園濟南市旅游路8888號齊魯制藥生物醫藥產業園

    職位發布者

    劉hn/招聘

    立即溝通
    公司Logo齊魯制藥
    齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創新基因、國際視野的醫藥產業集團,始終秉持“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰略板塊,構建人與自然和諧發展的生態。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現出口9.2億美元;連續多年位列中國醫藥工業百強榜十強。集團始終堅持創新驅動戰略,用“有溫度的科技創新”,持續推動品牌非專利藥、生物類似藥、創新藥的開發,建設有全球影響力的產品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內首家或獨家上市。一致性評價領先行業,137個產品獲批通過,52個為國內首家。整合全球優質資源,建立健全中美聯動五大研發平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續開發“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創新藥物。“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質量管理體系,是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業。產品出口全球90多個國家和地區,每年惠及約10億患者。是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規市場出口制劑的藥企,24個產品在當地市場占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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