1、變更文件維護、組織變更事項的評估及變更實施計劃制定、實施結果跟蹤、變更臺賬登記、年度報告及產品質量回顧中變更內容的統計與分析
2、偏差、CAPA文件維護;組織偏差調查、CAPA制定、CAPA實施結果跟蹤、臺賬登記、年度報告及產品質量回顧中相關內容的統計與分析(包括委托與受托方提出問題整改過程及結果的跟進、協調與處理)。
3、制定自檢計劃、組織自檢實施、撰寫自檢報告、跟進自檢整改,落實整改結果。
4、組織投訴問題原因調查、撰寫投訴調查及處理報告、登記投訴臺賬、與銷售部對接完成信息的反饋及處理結果的意見反饋,年度投訴處理統計與分析
5、組織不合格原因調查、跟蹤不合格處理措施、監督不合格處理結果、登記不合格臺賬
6、收集產品年度質量回顧資料,審核評估資料的完整性及符合性,撰寫產品年度質量回顧報告
7、撰寫季度風險研判報告,指導并推進風險管理工具實施和應用。
8、質量體系建立與維護 ;
9、文件的審核管理,負責質量管理體系的建立與完善,組織起草體系文件,負責所有與質量密切相關的生產及質量文件的審核,標準、記錄的審核工作,并監督檢查實施情況;
10、生產監督管理,負責實施生產檢驗全過程監督,工廠在安徽,適應出差工作,出差時長依據工作實際情況進行及時調整;
11、驗證管理,設備設施年度校驗、維護計劃;
12、 偏差、變更、CAPA制定和執行,并在過程進行監督、審核、評估和風險控制,保證質量事件按預期進度完成且達到預期目的;
13、質量回顧和風險評估 參與公司產品的定期質量回顧、風險評估報告,年末對全年的生產產品進行質量回顧,完成質量回顧,分析產品質量趨勢,對偏離進行分析。
14、其他QA工作內容,供應商管理、審計與自檢、質量投訴處理和人員培訓等。15、本科以上學歷,專業背景包括藥學等相關專業,10年以上相關工作經驗,具有良好的團隊協作精神。