崗位職責:
1、根據臨床試驗相關SOP、相關法規和技術指導原則,參與試驗方案設計或可行性評估,提供操作層面的優化建議,完成藥品臨床試驗的倫理資料的準備及遞交工作,保障合規與可操作性,以通過倫理審查;
2、完成臨床試驗中心的監查工作,涵蓋受試者招募、入組、隨訪,試驗藥物管理,數據記錄(如AE、合并用藥)等關鍵環節,確保試驗按方案和GCP要求推進;
3、對原始記錄的數據進行核實,確保臨床試驗數據庫中的數據與原始記錄(如病例報告表、醫療記錄等)中的數據一致;
4、完成數據清理與數據庫鎖庫、資料核查與歸檔、費用結算、物資與試驗用藥品回收及銷毀等相關工作,確保臨床試驗數據完整準確、過程合規,并完成收尾工作;
5、跟進試驗研究過程中發生的不良事件和嚴重不良事件,及時收集和整理不良事件的相關信息,按照法規要求和項目 SOP 進行報告和處理。對不良事件及嚴重不良事件的后續進展進行跟蹤,確保受試者的權益和安全得到充分保障;
6、完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫藥相關專業優先;
2、3年及以上CRA工作經驗,有多中心管理經驗、精神神經和心腦血管領域經驗優先考慮;
3、有GCP資格,精通臨床研究知識、AE/SAE處理、PD處理;
4、具備良好的溝通能力、協調處理能力,外向、抗壓、適應長期出差、追求上進、有團隊合作意識。