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    更新于 12月9日

    臨床(高級)監查員

    1.5-3萬·13薪
    • 上海浦東新區
    • 張江
    • 經驗不限
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品臨床監查
    崗位職責:
    1、根據臨床試驗相關SOP、相關法規和技術指導原則,參與試驗方案設計或可行性評估,提供操作層面的優化建議,完成藥品臨床試驗的倫理資料的準備及遞交工作,保障合規與可操作性,以通過倫理審查;
    2、完成臨床試驗中心的監查工作,涵蓋受試者招募、入組、隨訪,試驗藥物管理,數據記錄(如AE、合并用藥)等關鍵環節,確保試驗按方案和GCP要求推進;
    3、對原始記錄的數據進行核實,確保臨床試驗數據庫中的數據與原始記錄(如病例報告表、醫療記錄等)中的數據一致;
    4、完成數據清理與數據庫鎖庫、資料核查與歸檔、費用結算、物資與試驗用藥品回收及銷毀等相關工作,確保臨床試驗數據完整準確、過程合規,并完成收尾工作;
    5、跟進試驗研究過程中發生的不良事件和嚴重不良事件,及時收集和整理不良事件的相關信息,按照法規要求和項目 SOP 進行報告和處理。對不良事件及嚴重不良事件的后續進展進行跟蹤,確保受試者的權益和安全得到充分保障;
    6、完成領導交辦的其他工作。
    任職要求:
    1、本科及以上學歷,醫藥相關專業優先;
    2、3年及以上CRA工作經驗,有多中心管理經驗、精神神經和心腦血管領域經驗優先考慮;
    3、有GCP資格,精通臨床研究知識、AE/SAE處理、PD處理;
    4、具備良好的溝通能力、協調處理能力,外向、抗壓、適應長期出差、追求上進、有團隊合作意識。

    工作地點

    浦東新區上海京新生物醫藥有限公司

    職位發布者

    李嵐嵐/人事經理

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    公司Logo京新藥業
    一、公司概況浙江京新藥業股份有限公司成立于1990年,是一家集研發、生產、銷售于一體的醫藥上市公司(證券代碼:002020)。遵循“做強藥品主業,發展醫療器械”的經營方針,堅持“務實、創新、包容、共贏”的企業核心價值觀,以“精心守護健康”為使命,致力于成為中國精神神經、心腦血管領域的領先者。截至目前,公司注冊資本8.6億元,總資產75.5億元,擁有員工4000余人,其中研發技術人員860余人,碩博士260余人。公司分設新昌、杭州兩個總部,擁有8個生產基地,分別為新昌的制劑生產基地、上虞和江西上饒的原料藥生產基地、內蒙古巴彥淖爾和廣東沙溪的中藥生產基地、深圳和沈陽的醫療器械生產基地和云南中藥原料基地,并投資籌建山東基地和京新新昌國際健康產業園項目。在上海張江高科技園區建有上海研發中心,在美國、以色列、韓國等國投資合作建立公司和研發實驗室。公司綜合經濟效益快速提升,連續多年榮登“中國醫藥工業百強”和“中國化學制藥企業百強榜”、“中國化學制藥行業制劑出口型優秀企業品牌”。是第一批“中國醫藥企業制劑國際化先導企業”,首批國家“重大新藥創制”科技重大專項優秀課題承擔單位,社會知名度和美譽度日益提升。公司通過長期經營,心腦血管藥物、消化系統類藥物、精神神經類藥物、特色中成藥、喹諾酮類原料藥以及醫用顯示器等主要產品系列不僅在全國范圍內形成了品牌優勢,部分產品還出口到歐洲、拉美、東南亞、南亞等國際市場。二、產業布局(一)藥品產業藥品產業是公司核心主導產業,主要包括化學原料藥、化學制劑、中成藥和生物制劑,產品品種涵蓋精神神經系統、心血管系統和消化系統三大用藥領域的多維度、多層次的產品梯隊和發展格局。截至目前,公司的瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片、頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片等16個品種24個規格通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時公司以仿創結合的模式,積極布局創新藥研發,在研管線儲備豐富,有數十個創新項目,超20個仿制藥項目,涵蓋精神神經、心腦血管等領域。另外,公司構建了從原料藥到成品藥的完整制藥產業鏈,原料藥與成品藥的協同發展不但能夠為成品藥業務提供穩定的原料來源,也帶動了原料藥業務的發展和市場銷售,使得公司具有較強的成本優勢和市場競爭力。公司原料藥主要集中在喹諾酮類、他汀類及精神神經類,其中左氧氟沙星、環丙沙星、恩諾沙星等占據市場主要份額。(二)醫療器械 2015年12月,公司正式進入醫藥器械領域,公司業務范圍由單一的藥品制造拓展為綜合性醫藥器械制造,醫療器械成為公司第二大支柱產業。公司的全資子公司深圳巨烽顯示有限公司是一家致力于顯示技術創新與應用的高新技術企業,擁有自主知識產權和自主品牌,為醫院提供醫療影像綜合顯示解決方案,適用于遠程及綜合會診、醫療影像瀏覽和診斷以及數字化手術影像等,并依據客戶需求,提供專業的定制服務。三、科研創新公司本著“滿足臨床需求、創造市場價值”的研發理念,以產品力為核心、創新為主線,將以每年銷售收入10%左右投入到藥物研發中,研發投入逐年遞增。公司是國家重點高新技術企業,擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站、省級重點企業研究院、省級高新技術企業研發中心,在上海張江高科技園區建有上海研究所,并長期和上海醫藥工業研究院、中國科學院上海有機化學研究所、浙江大學等國內外著名的科研院所、研發公司,以及著名大學保持長期良好的交流與合作關系,通過自主研發和聯合開發等多種方式不斷培養和提高公司的技術創新能力和科研水平。截至2022年12月31日,公司累計擁有專利技術共184項,其中發明專利127項(國內發明專利120項、美國發明專利4項、歐洲發明專利1項、日本發明專利1項、韓國發明專利1項),實用新型41項,外觀設計16項,體現了公司較強的研發實力和創新能力。四、京新藥精心造公司一直以來十分重視產品質量規范管理,為保證公司產品質量,公司建立了規范的質量檢測系統、嚴格的質量放行系統、全面的風險管控系統、先進的設施設備系統、健全的組織培訓系統等。公司秉承“京新藥,精心造”的質量理念,于1999年12月率先通過國家GMP(98版)認證,是當時首批通過國家GMP(98版)認證的企業。目前已全面通過新版GMP認證,固體制劑生產線率先于2006年通過了德國GMP認證,并于2018年通過美國FDA現場認證。五、投資布局公司旗下的投資板塊旨在借資本之力、賦產業之能,圍繞心腦血管、精神神經、呼吸消化三大核心領域進行投資、并購及品種引進,同時對新技術、新產業、新模式進行探索,“強主業、拓邊界”,資本驅動產業轉型、升級,做大做強大健康產業。以投資部為核心,元金投資、普華資本兩大平臺為兩翼,三級聯動。
    公司主頁
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