崗位職責:
1、負責Ⅰ-Ⅲ期臨床研究方案、研究者手冊、藥品說明書、臨床研究總結報告等的撰寫、CRF的設計、SAE的審核,并及時更新完善,協助醫學總監完成靶點選擇和輸出工作,確保臨床試驗順利進行;
2、負責申報資料中臨床部分的撰寫、審核及協助專家答疑,負責對項目經理及參與項目的臨床監查員進行臨床方案的培訓、項目管理的指導、以及臨床研究中問題的處理,確保臨床試驗順利進行;
3、協助立項醫學部分價值評估,為項目立項提供醫學判斷;
4、協助制定產品TPP及CDP,為整個臨床開發過程提供清晰的戰略路徑和決策依據;
5、完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫學/基礎醫學/免疫學等相關專業,碩士學歷;
2、有醫院臨床工作經驗,具有5年以上藥企臨床研究經驗,負責過1個及以上代謝/降血脂項目并成功推進到Ⅱ/Ⅲ期,有完整的藥物臨床研究及申報經驗者優先,有國內大型上市藥企/MNC制藥公司工作經歷者優先;
3、良好的英語溝通與寫作能力。