主要任務：??
1. ?部署規劃與協調?
? 協作制定系統部署計劃，包括時間表、回退策略及角色分配。
? 協調IT、業務用戶和供應商，確保符合變更控制流程。
2. ?配置與驗證?
? 驗證生產環境與已確認的測試環境一致性。
? 確保IT基礎設施和設備完成確認（如服務器、數據庫、外圍設備）。
? 支持安裝驗證（IV）和驗收測試，確認符合GxP規范。
? 協助執行DIOPQ（設計安裝運行性能確認），驗證系統在真實環境中的性能。
? 記錄測試結果并處理偏差（如用戶反饋的問題）。
3. ?用戶訪問與安全控制?
? 審查并配置生產環境的基于角色的訪問控制（RBAC），遵循最小權限原則。
? 確保審計追蹤功能啟用并經過測試。
4. ?用戶培訓與上線支持?
? 開展生產系統操作終端用戶培訓（如電子簽名、審計追蹤查詢）。
? 上線后提供超級支持服務（Hypercare），解決初期問題。
5. ?文件編制與合規收尾?
? 定稿驗證包的部署交付物（如URS用戶需求說明、DS設計說明、FS功能說明、測試計劃、測試用例、測試報告、部署報告、培訓記錄等）。
? 確保所有活動通過QA審查，以獲得上線批準。
主要要求：??
1. ?技術與部署專長?
? 掌握全球CSV測試方法、項目方法管理（PMM）及風險緩解知識。
? 理解GxP環境的基礎設施（服務器、網絡、數據庫）。
? 具合同生命周期管理（CLM）、序列化、全球QA和QC實驗室系統經驗。
2. ?風險管理?
? 能評估風險影響并制定回退計劃。
3. ?測試與驗證?
? 具備為IT系統實施起草CSV測試用例的經驗。
? 支持PT設備的DIOP確認
? 執行并記錄測試用例結果，評估潛在偏差。
? 確保系統功能滿足業務需求。
? 保障系統符合全球網絡安全要求。
4. ?干系人協調?
? 牽頭跨職能團隊（如IT、QA、供應商、本地與全球團隊）的技術協調會議。
? 收集用戶反饋并轉化為可執行的修復方案。
5. ?項目管理?
? 確保交付物符合FDA 21 CFR Part 11/EU GMP標準。
? 維護項目進度，跟蹤任務/活動，并向干系人匯報問題。
其他要求：
1.英語可作為辦公語言是必須項，需要獨立跟Global對接。
2.需要很強的CSV交付物能力，驗證能力，流程控制， 項目管理能力等。其他條件均可放寬。
3. 理解GxP環境的基礎設施