職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書衛(wèi)生服務(wù)生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé)：
(一)高級臨床監(jiān)查員（SCRA）
1.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和GCP的要求，開展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.確保臨床試驗(yàn)入組任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成；
3.確保監(jiān)查報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性；確保文件及時(shí)準(zhǔn)確上傳至系統(tǒng)；
4.負(fù)責(zé)中心內(nèi)所有事件的按時(shí)上報(bào)，并跟進(jìn)后續(xù)隨訪；
5.管理臨床研究的供給物資和藥品；管理試驗(yàn)樣本，確保研究中心樣本采集、處理、運(yùn)輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?yīng)規(guī)定進(jìn)行；
6.開展臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段性監(jiān)查工作，并完成臨床監(jiān)查訪視報(bào)告；
7.確保臨床試驗(yàn)文檔的完整性及完成文件歸檔工作，解決機(jī)構(gòu)需求；
8.承擔(dān)CRAII、CRAI帶教工作，協(xié)同 CRAII、CRAI拜訪研究中心，協(xié)助解決問題，并對CRAII、CRAI的工作進(jìn)行隨機(jī)檢查，及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；
9.及時(shí)與中心機(jī)構(gòu)，倫理及研究者溝通，維護(hù)中心資源；
10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
(二)CRAII、CRAI
1.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和GCP的要求，開展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.確保臨床試驗(yàn)入組任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成；
3.確保監(jiān)查報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性；確保文件及時(shí)準(zhǔn)確上傳至系統(tǒng)；
4.負(fù)責(zé)中心內(nèi)所有事件的按時(shí)上報(bào)，并跟進(jìn)后續(xù)隨訪；
5.管理臨床研究的供給物資和藥品；管理試驗(yàn)樣本，確保研究中心樣本采集、處理、運(yùn)輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?yīng)規(guī)定進(jìn)行；
6.開展臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段性監(jiān)查工作，并完成臨床監(jiān)查訪視報(bào)告；
7.確保臨床試驗(yàn)文檔的完整性及完成文件歸檔工作，解決機(jī)構(gòu)需求；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求：
（一）高級臨床監(jiān)查員（SCRA）
具備4年或以上臨床試驗(yàn)I-IV期監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，具備帶教能力。
（二）CRAII
具備3年或以上臨床試驗(yàn)I-IV期監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)。
（三）CRAI
具備1年或以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查或2年以上臨床協(xié)調(diào)工作經(jīng)驗(yàn)。
二、知識技能要求
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)或其他與醫(yī)療相關(guān)的專業(yè)專科或以上學(xué)歷；
熟悉CRO行業(yè)運(yùn)作模式、工作流程，熟悉GCP相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。
2.熟悉CRO行業(yè)運(yùn)作模式、工作流程，熟悉GCP相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。
(一)高級臨床監(jiān)查員（SCRA）
1.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和GCP的要求，開展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.確保臨床試驗(yàn)入組任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成；
3.確保監(jiān)查報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性；確保文件及時(shí)準(zhǔn)確上傳至系統(tǒng)；
4.負(fù)責(zé)中心內(nèi)所有事件的按時(shí)上報(bào)，并跟進(jìn)后續(xù)隨訪；
5.管理臨床研究的供給物資和藥品；管理試驗(yàn)樣本，確保研究中心樣本采集、處理、運(yùn)輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?yīng)規(guī)定進(jìn)行；
6.開展臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段性監(jiān)查工作，并完成臨床監(jiān)查訪視報(bào)告；
7.確保臨床試驗(yàn)文檔的完整性及完成文件歸檔工作，解決機(jī)構(gòu)需求；
8.承擔(dān)CRAII、CRAI帶教工作，協(xié)同 CRAII、CRAI拜訪研究中心，協(xié)助解決問題，并對CRAII、CRAI的工作進(jìn)行隨機(jī)檢查，及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；
9.及時(shí)與中心機(jī)構(gòu)，倫理及研究者溝通，維護(hù)中心資源；
10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
(二)CRAII、CRAI
1.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和GCP的要求，開展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.確保臨床試驗(yàn)入組任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成；
3.確保監(jiān)查報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性；確保文件及時(shí)準(zhǔn)確上傳至系統(tǒng)；
4.負(fù)責(zé)中心內(nèi)所有事件的按時(shí)上報(bào)，并跟進(jìn)后續(xù)隨訪；
5.管理臨床研究的供給物資和藥品；管理試驗(yàn)樣本，確保研究中心樣本采集、處理、運(yùn)輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?yīng)規(guī)定進(jìn)行；
6.開展臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段性監(jiān)查工作，并完成臨床監(jiān)查訪視報(bào)告；
7.確保臨床試驗(yàn)文檔的完整性及完成文件歸檔工作，解決機(jī)構(gòu)需求；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求：
（一）高級臨床監(jiān)查員（SCRA）
具備4年或以上臨床試驗(yàn)I-IV期監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，具備帶教能力。
（二）CRAII
具備3年或以上臨床試驗(yàn)I-IV期監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)。
（三）CRAI
具備1年或以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查或2年以上臨床協(xié)調(diào)工作經(jīng)驗(yàn)。
二、知識技能要求
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)或其他與醫(yī)療相關(guān)的專業(yè)專科或以上學(xué)歷；
熟悉CRO行業(yè)運(yùn)作模式、工作流程，熟悉GCP相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。
2.熟悉CRO行業(yè)運(yùn)作模式、工作流程，熟悉GCP相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、采暖補(bǔ)貼、帶薪年假、彈性工作、高溫補(bǔ)貼。
工作地點(diǎn)
開福區(qū)長沙市第一醫(yī)院
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從女士/hr
立即溝通
春天醫(yī)藥北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司春天醫(yī)藥2004年在北京成立，是一家具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和信息資源優(yōu)勢的合同研究組織（CRO）。春天醫(yī)藥致力于健康事業(yè)的發(fā)展，為藥品的研發(fā)評價(jià)提供一系列優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，包括國內(nèi)外藥品注冊代理、非臨床研究服務(wù)、Ⅰ-Ⅳ期臨床研究服務(wù)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查服務(wù)、受試者招募、項(xiàng)目管理培訓(xùn)。14年的發(fā)展，春天醫(yī)藥在腫瘤、心血管、內(nèi)分泌和精神神經(jīng)科積累了豐富的臨床研究和管理經(jīng)驗(yàn)，涉足過的研究領(lǐng)域有泌尿、麻醉和呼吸等專業(yè)。在這些專業(yè)領(lǐng)域春天積累了強(qiáng)大的專家學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)，相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)帶頭人和春天醫(yī)藥均有過愉快的合作，并為春天的發(fā)展提供持續(xù)的學(xué)術(shù)支持。在新藥注冊法規(guī)不斷完善的過程中，春天在不斷的前瞻性的規(guī)范和提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。建立和完善臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理相關(guān)SOP、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的電子化提交、引進(jìn)ISO9001質(zhì)量管理體系，春天努力構(gòu)建和提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)避臨床試驗(yàn)管理風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定提高。臨床試驗(yàn)過程中，我們實(shí)施規(guī)范監(jiān)查，重視受試者健康教育，記錄真實(shí)，評價(jià)客觀，使藥品的安全性和有效性得到真實(shí)體現(xiàn)，給醫(yī)生和患者留下深刻美好的印象，為藥品的上市及學(xué)術(shù)推廣奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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