崗位職責(zé)：
1、實(shí)驗(yàn)室管理：全面負(fù)責(zé)原料藥廠QC實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營管理，包括人員、儀器設(shè)備、試劑、樣品和文件系統(tǒng)的管理；
2、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與領(lǐng)導(dǎo)：培訓(xùn)、管理和考核QC員工，建立高效、專業(yè)的QC團(tuán)隊(duì)，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力和GMP水平；
3、檢驗(yàn)與放行：確保所有檢驗(yàn)活動（理化儀器、微生物）按時、合規(guī)、準(zhǔn)確地完成，并審核相關(guān)檢驗(yàn)記錄和報告；
4、方法學(xué)管理：組織并審核分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)方案及報告，確保分析方法科學(xué)、可靠、合規(guī)；
5、合規(guī)與審計：確保實(shí)驗(yàn)室滿足GMP的管理要求，能順利接受官方的審計，并負(fù)責(zé)缺陷項(xiàng)的整改；
6、偏差、異常、OOS調(diào)查：負(fù)責(zé)主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室偏差、異常、OOS的調(diào)查，制定有效的糾正和預(yù)防措施；
7、文件體系 ：負(fù)責(zé)組織編制、審核和批準(zhǔn)QC相關(guān)的SOP、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證方案和報告等質(zhì)量管理文件；
8、預(yù)算與成本控制：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的預(yù)算編制和控制，管理實(shí)驗(yàn)室耗材、試劑等采購，優(yōu)化運(yùn)營成本；
9、儀器確認(rèn)：負(fù)責(zé)組織儀器確認(rèn)方案、報告編制、確認(rèn)實(shí)施工作，確保儀器確認(rèn)持續(xù)滿足GMP要求；
10、數(shù)據(jù)完整性：確保實(shí)驗(yàn)室所有數(shù)據(jù) 的完整性、真實(shí)性、可靠性滿足法規(guī)要求。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、10年以上制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上QC實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，有原料藥廠工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉制藥企業(yè)GMP實(shí)驗(yàn)室管理要求；
4、精通HPLC、GC、IR、UV等常用分析技術(shù)；具有豐富的分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉藥典等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室指南要求；
6、有良好的團(tuán)隊(duì)管理能力，出色的解決問題和決策能力；
7、能吃苦、責(zé)任心強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)，具備較強(qiáng)的組織和溝通協(xié)調(diào)能力。