崗位職責:
工作職責
主要負責公司產品包裝工藝驗證、包裝老化驗證、模擬運輸驗證、滅菌驗證(環氧乙烷滅菌和輻照滅菌驗證等)、產品工藝驗證,具體職責如下:
1.負責無菌屏障系統包裝工藝驗證、包裝老化驗證、模擬運輸驗證,負責制定驗證方案,實施驗證過程,輸出驗證報告;確保驗證符合法規標準要求。
2.負責產品滅菌確認和解析確認,負責設計滅菌確認方案,協調完成滅菌挑戰試驗、產品性能測試及殘留物分析,輸出滅菌確認報告;確保驗證符合法規標準要求。
3.根據產品特性,制定工藝驗證方案,明確驗證批次量、取樣計劃等;負責對PQ批次的全程生產監控,記錄關鍵參數,確保符合驗證方案要求;負責匯總驗證數據,輸出工藝驗證報告。
4.負責包裝驗證、滅菌確認、工藝驗證過程異常情況的處理,對異常情況進行原因分析及糾正預防措施制定。
5.負責包裝驗證、滅菌確認、工藝驗證相關內容的內/外部檢查,負責準備和陪同以及問題回答、缺陷項的整改等工作。
6.完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
任職資格
1.專業:醫學、藥學、生物、化工等相關專業
2.大學本科以上學歷
3.2-3年以上藥廠、醫療器械企業相關驗證工作經驗
4.辦公軟件、MiniTab軟件、出色的文檔編寫能力(方案/報告/SOP)
5.其他:了解ISO 11135、GB 18279、AAMI TIR 28、ISO 11607、ASTM F1980、ASTM D4169等相關法規標準。