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    驗證工藝工程師(J10902)

    8000-12000元·13薪
    • 北京通州區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫療器械三類醫療器械滅菌驗證
    崗位職責:
    工作職責
    主要負責公司產品包裝工藝驗證、包裝老化驗證、模擬運輸驗證、滅菌驗證(環氧乙烷滅菌和輻照滅菌驗證等)、產品工藝驗證,具體職責如下:
    1.負責無菌屏障系統包裝工藝驗證、包裝老化驗證、模擬運輸驗證,負責制定驗證方案,實施驗證過程,輸出驗證報告;確保驗證符合法規標準要求。
    2.負責產品滅菌確認和解析確認,負責設計滅菌確認方案,協調完成滅菌挑戰試驗、產品性能測試及殘留物分析,輸出滅菌確認報告;確保驗證符合法規標準要求。
    3.根據產品特性,制定工藝驗證方案,明確驗證批次量、取樣計劃等;負責對PQ批次的全程生產監控,記錄關鍵參數,確保符合驗證方案要求;負責匯總驗證數據,輸出工藝驗證報告。
    4.負責包裝驗證、滅菌確認、工藝驗證過程異常情況的處理,對異常情況進行原因分析及糾正預防措施制定。
    5.負責包裝驗證、滅菌確認、工藝驗證相關內容的內/外部檢查,負責準備和陪同以及問題回答、缺陷項的整改等工作。
    6.完成上級領導交辦的其他工作。
    任職要求:
    任職資格
    1.專業:醫學、藥學、生物、化工等相關專業
    2.大學本科以上學歷
    3.2-3年以上藥廠、醫療器械企業相關驗證工作經驗
    4.辦公軟件、MiniTab軟件、出色的文檔編寫能力(方案/報告/SOP)
    5.其他:了解ISO 11135、GB 18279、AAMI TIR 28、ISO 11607、ASTM F1980、ASTM D4169等相關法規標準。
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    工作地點

    通州區北京迪瑪克醫藥科技有限公司

    職位發布者

    陳娜/招聘專員

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo北京迪瑪克醫藥科技有限公司
    北京迪瑪克醫藥科技有限公司,成立于2004年,是從事一次性心血管系統介入治療產品的研發和生產的企業。下設子公司天津迪瑪克醫藥科技有限公司,其主營業務是研發和生產心血管介入器械、神經介入治療器械及分子篩查設備等,同時提供介入產品生產所需的原料及模具。公司生產占地總面積約為20000㎡,擁有十萬級和萬級凈化車間,可提供潔凈間注塑及擠塑加工服務。在公司成立以后,迪瑪克人秉承“求精、求是、堅韌、奮進”的核心價值觀,經過十幾年持續不斷的技術研發,先后研發出了心血管介入治療所需的各種產品: Gusta?球囊導管、壓力泵、各種類型的血管鞘、Y形連接器、導引導管、抽吸導管、連通板、指環推注器、連接管、橈動脈壓迫止血器等產品。
    公司主頁
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