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    更新于 12月2日

    醫療器械注冊經理

    2-3.5萬
    • 北京朝陽區
    • 慈云寺
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械國產器械注冊進口器械注冊有源醫療器械無源醫療器械醫美設備ISO13485
    崗位職責:
    1、負責產品(醫療器械、化妝品等)的備案/注冊申報及其變更、延續注冊等,協調關系,督促注冊進度,解決處理注冊過程中遇到的各種問題。
    2、組織制定產品注冊策略及進度計劃
    3、組織編制、整理、審核注冊申報資料
    4、負責產品動物實驗、生物學評價、注冊檢驗等工作流程的跟蹤和管理。
    5、參與新產品的臨床試驗,包括臨床方案、臨床報告的審核,臨床醫院的確定等。
    6、協助公司辦理生產備案/許可證(醫療器械、化妝品等)的申請和變更、延續工作
    7、組織與公司產品相關的法規更新工作,定期組織對新法規的內部培訓。
    8、協助立項部進行市場相關產品注冊信息收集,參與新產品立項。
    9、對相關企業質量管理體系進行監督、審查,協助進行問題整改。
    10、負責與國家、省市藥監局、檢驗所等主管部門溝通,辦理其要求的相關事宜。
    11、參與公司產品相關的國家、行業標準的起草、編制、申報等工作。
    任職要求:
    1.本科以上,醫、藥及生物學相關專業;
    2、8年以上三類醫療器械注冊的經驗;
    3、具備醫藥學基礎知識;
    4、有一定的注冊申報、臨床試驗相關知識、經驗;
    5、掌握藥品、醫療器械、食品及化妝品等注冊備案管理的各種法規;
    6、文獻檢索及翻譯;
    7、有部分質量管理體系認證或GMP認證經驗;
    8、熟練使用計算機;
    9、具備基本的專業英語讀寫能力。

    工作地點

    北京朝陽區住邦2000商務中心4號樓22層

    職位發布者

    何女士/HRBP

    立即溝通
    公司Logo四環醫藥控股集團
    四環醫藥集團是一個快速成長的醫藥企業,創建于2001年,現已發展成為集研發、生產和銷售于一體的集團化醫藥企業,已實現了連續十年的經營持續增長,銷售收入及利潤平均年復合增長率均超過50%,盈利能力遠遠超過行業平均水平,走在中國醫藥行業的前列。現已擁有雄厚的研發實力、優質的產品結構和完善的生產管理體系,并以獨特的營銷模式和專業化的服務,在中國心腦血管藥物市場領域取得了一定成績,贏得了消費者和社會各界的廣泛贊譽,樹立了“四環”專業化的品牌形象。2010年四環醫藥被福布斯雜志評為中國最具發展潛力的中小型企業。20年蓄力-----四環新賽道-四環醫美『渼』業有你『顏』馭事業青春上揚振翅飛翔這里,有爆款這里,有成長這里,有平臺這里,有未來北京渼顏空間科技有限公司依托母公司香港上市藥企四環醫藥集團雄厚的實力背景代理進口肉毒、玻尿酸等多款明星產品,自研在研童顏針等爆款產品立足中國市場,擁有全球化視野致力于成為中國醫療美容市場領導者藥企新賽道醫美新平臺人生新起點五險一金、節日福利、通信補貼、晉升政策優渥歡迎有志之士加盟你的選擇,是雙贏之選為使集團的發展再上一個臺階,于2010年10月28日四環醫藥集團在香港成功上市。四環醫藥集團此次香港的上市,堪稱2010年度香港上市公司中最為成功的制藥企業,上市首日股價上漲超30%,索羅斯等國際知名投資機構成為四環的基礎投資者,因投資者踴躍,上市期間凍資規模龐大(2,769.43億港元),被譽為本年度香港證券市場的“凍資王”。致力于健康產業,為社會創造價值,為員工提供發展,為股東創造財富是企業的經營宗旨。“專心、專注、專業”是企業精神的精髓所在。在合作與共享的經營理念和企業精神引領下,四環醫藥在探索中不斷進取,建立了自己獨特的經營模式,通過有效整合內、外部資源,逐步形成了四環醫藥集團突出的優勢和競爭能力。展望未來,四環醫藥將繼續堅守醫藥產業領域,堅持走專業化發展之路,實業經營與資本經營相結合。在鞏固心腦血管領域的領先地位的前提下,逐步加強神經系統、抗感染及腫瘤等重大疾病領域的業務拓展,保持經營的持續增長和發展。四環醫藥將堅持創新,進一步加強創新藥物研發實力,未來將以擁有獨立知識產權的專利產品來推動四環的跨越式發展,使其成為中國最具競爭力的制藥企業。
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