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    更新于 10月8日

    多肽研發經理(合成)

    2-4萬·13薪
    • 成都雙流區
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    有機合成固相合成工藝開發藥學申報
    工作職責:
    1. 主導治療性多肽的分子設計(活性篩選、構效關系、穩定性優化)及固相合成平臺搭建,開發修飾技術(環化、脂肪酸修飾、PEG化等),制定早研至CMC的銜接策略。
    2. 負責高難度多肽(長肽、多二硫鍵肽、復雜修飾肽)的小試工藝開發與關鍵質量屬性(CQAs)定義,為CMC階段提供指導。
    3. 領導多肽固相合成工藝放大(50g→kg級)及GMP生產,解決片段縮合、雜質控制等放大痛點,完成工藝表征(PC)與驗證(PV),并管理技術轉移。
    4. 撰寫藥學注冊資料(合成、純化、質量控制),支持IND/NDA申報,應對監管問詢并制定缺陷響應策略。
    5. 統籌CMC全流程管理,制定項目里程碑,協調跨部門協作,控制預算與風險,主導CDMO合作談判與審計。
    崗位要求:
    1. 藥物化學、有機化學或生物制藥相關專業碩士及以上學歷,具有5年以上多肽藥物研發經驗,需完整覆蓋從早期分子設計到CMC工藝開發的全流程,至少主導過1個多肽藥物IND申報項目,有NDA申報或中美雙報經驗者優先考慮。
    2. 精通多肽固相合成技術(≥30mer長肽)及各類化學修飾方法(包括定點修飾、連接子設計等),具備復雜多肽(如40mer以上長肽、環肽、多二硫鍵肽、PDC、口服肽等)開發經驗,熟悉連續流固相合成或綠色化學工藝者優先。
    3. 熟練掌握多肽純化與雜質控制技術(包括手性分離、≤0.1%雜質控制等),具有成功的公斤級放大工藝開發經驗,能夠有效識別和控制關鍵工藝參數(CPPs),深入理解QbD理念。
    4. 具備扎實的多肽構效關系(SAR)研究能力,能夠開展系統的體內外相關性評價,熟悉多肽藥物相關法規要求(ICH/各國藥典)及GMP規范,了解專利布局策略。
    5. 擁有3年以上跨階段(早研→IND)項目管理經驗,能夠高效協調研發、生產、注冊等多部門協作,具備CDMO管理經驗,熟悉技術轉移流程與合規性要求。
    6. 具備優秀的團隊協作和溝通能力,中英文流利,能夠撰寫高質量的技術文檔和注冊資料,有創新思維和解決復雜技術問題的能力。

    獎金績效

    績效獎金

    工作地點

    成都雙流區倍特藥業總部

    職位發布者

    唐女士/研究院人事部

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo成都倍特藥業股份有限公司
    成都倍特藥業股份有限公司(簡稱“倍特藥業”)是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業,長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向,實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構,在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地,部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強(第13名)”“中國藥品研發綜合實力100強(第19名)”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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