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    更新于 8月22日

    質量負責人(國際認證方向)

    1-2萬
    • 海口秀英區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學藥仿制藥質量體系管理GMP認證FDA認證
    崗位職責:
    1、負責跟蹤國內外GMP法規動態,并及時向上級領導匯報有更新的法規動向,以確保活動合法規要求。
    2、負責國際化認證項目整體工作的推進;
    3、按照公司既定計劃,負責組織公司的國際化GMP質量管理體系認證工作,包括但不限于:FDA、GMP、歐盟GMP認證;
    4、與認證申請項目具有管轄權的藥監部門聯系,并根據相應機構的要求,提供相關資質證明文件、認證檢查申請書等;
    5、負責組織完成認證申報質量管理體系所相關的材料;
    6、根據國際認證管理要求,組織相關部門對生產現場、文件現場、物料現場、驗證等質量體系相關的實際情況進行不定期、不定項的合規性檢查,提出與認證標準之間的差距,并督促完成整改工作。
    任職要求:
    1、本科及以上學歷,藥學/化學/生物及相關專業,良好的英語聽說讀寫能力,能完成GMP檢查時的現場溝通工作;
    2、熟悉FDA、GMP、歐盟GMP要求以及國外GMP認證流程;
    3、主導過1-2個車間FDA認證工作或歐盟GMP認證;
    4、熟悉質量體系、質量控制、供應商管理、CAPA,風險評估、偏差調查、驗證等工作;
    5、五年以上藥品生產質量管理經驗,有抗腫瘤藥物、外企制藥企業生產質量管理經驗優先考慮。

    工作地點

    海口秀英區藥谷工業園區

    職位發布者

    符女士/人資專員

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo成都倍特藥業股份有限公司
    成都倍特藥業股份有限公司(簡稱“倍特藥業”)是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業,長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向,實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構,在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地,部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強(第13名)”“中國藥品研發綜合實力100強(第19名)”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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