崗位職責:
1、按照公司的生產要求制定所蛋白純化工段的年度、季度、月度生產計劃;
2、按照生產計劃及生產指令組織純化工段及班組進行有序生產,確保生產進度、產量和質量;
3、組織建立健全純化工段相關制度和操作規程,確保生產嚴格按照工藝標準、質量標準、操作流程進行生產;
4、負責純化工段嚴格按照GMP要求生產。避免生產差錯、污染、交叉污染、混淆;
5、負責純化工段及班組生產過程中的安全管理工作,規范操作管理,遵守崗位安全職責;
6、負責純化工段生產的偏差、變更、CAPA等的管理;
7、組織開展本工段人員的培訓和考核工作,提高人員技能;
8、負責本工段的設備使用、日常維護、清潔、確認等工作;
9、負責工段生產物料的計劃、需求、領用、使用、退庫等管理;
10、負責本工段工藝驗證審核,工藝技術改進,負責本工段相關驗證、確認;
任職要求:
1、熟悉蛋白或多肽類產品的純化、提取、合成生產,熟悉相關設備及工藝原理。
2、具有蛋白純化、提取、合成及藥品生產的專業理論知識。
3、熟悉產品工藝規程以及質量標準。
4、熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等相關法律、法規。