【崗位職責(zé)】
1、不斷持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系,使之合規(guī)、高效,達(dá)成各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo);
2、審核相關(guān)偏差、變更文件,確認(rèn)所有重大偏差都經(jīng)過調(diào)查處理,所有變更按相關(guān)法規(guī)要求及時(shí)處理并執(zhí)行;
3、負(fù)責(zé)調(diào)查和處理產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴、召回、不良反應(yīng),并制定有效的CAPA;
4、批準(zhǔn)物料的放行,負(fù)責(zé)成品批記錄放行審核并提出放行建議;
5、審核物料供應(yīng)商,組織建立健全完善的供應(yīng)商體系、檔案管理;
6、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括但不限于共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
7、負(fù)責(zé)組織企業(yè)自檢和協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織外部檢查。
【任職資格】
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、至少5年以上無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)(團(tuán)隊(duì)人數(shù)10+者優(yōu)先),熟悉質(zhì)量保證體系運(yùn)營(yíng)和改進(jìn);
3、熟悉國(guó)內(nèi)外無菌藥品相關(guān)法律、法規(guī)、指南,有豐富的GMP迎檢經(jīng)驗(yàn);
4、具備較強(qiáng)的溝通能力、問題解決能力、學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動(dòng)力;
5、可以接受年后到崗。