崗位職責:
1、全面負責各項目相關的處方工藝開發及申報資料的撰寫并輔助項目部、注冊部進行資料申報;
2、負責品種相關的原輔包供應商的篩選;品種相關工藝驗證及工藝轉移;
3、跟蹤國內外最新制劑技術研究進展;完成項目調研立項工作;
4、負責制劑項目研發方案的實施、執行及評估工作,對研究過程和階段性結果進行指導及審核,幫助下屬解決項目研究中出現問題,并做好監督、修正錯誤;積極推動項目快速的啟動與順利開展;
5、負責藥物制劑處方篩選、工藝研究和優化,并實現向中試和大生產的轉化,并指導和制定工藝驗證;協調技術資料及生產工藝技術交接;并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料;
6、負責或參與相關專利藥的制劑技術規避,并能夠撰寫發明專利;協助或參與公司新藥研究項目的申報;
7、配合質量保證部對SOP等管理體系的改進及工藝流程的優化。
任職要求:
1、藥劑或藥學相關專業,碩士及以上學歷,5年以上研發工作經驗;
2、有腸溶片或腸溶制劑相關項目經驗優先。
3、具有3個以上的藥品研發經驗,并獲得臨床批件、生產批件:能夠獨立開展處方工藝設計及工藝的中試,知識產權的研究。有申報資料的整理和撰寫經驗;能夠獨立處理項目的難點和相關問題;
4、熟悉有關新藥研究的指導原則,具有基本的GMP知識,熟悉國家新藥審評技術要求及審評動向;
5、具有一定的藥理知識,能夠全面評估藥物在體內外的關聯;熟悉各輔料特點,能夠熟練運用各相關設備;
6、優秀的英文讀寫能力,熟練閱讀翻譯相關英文文獻;
7、具有外企或跨國藥企藥物制劑研究工作經驗優先。