崗位職責
1 負責批生產記錄、批包裝記錄的發放、收集整理與審核工作，保證原始記錄填寫規范，
及時上交批生產記錄、批包裝記錄，并配合質量部門對記錄的復核工作。
2 負責輔助記錄的發放、收集、整理與歸檔工作。
3 提出各車間、生產線崗位技能培訓計劃與GMP知識培訓計劃，負責實施，并做好相應記錄，及時上交QA部。
4 負責GMP文件管理工作，建立規范的文件系統，并監督文件系統在本車間、生產線的實施，保證一切生產行為有章可循。
5 按照文件管理程序負責組織落實生產線GMP文件的編制和修訂。
6 負責崗位操作規程、設備清潔規程和批生產記錄、設備確認、清潔驗證等技術文件的起草和修訂。
7 負責文件報審、簽收、使用管理、回收。
8 負責產品技經指標（產量、檢驗合格率、產品收率、生產周期）的統計。
9 負責組織生產現場試驗的方案設計、申請和實施。
10 每月至少2次對生產現場進行工藝查證，并作好記錄。
11 負責車間、生產線清潔驗證和設備性能驗證方案的起草和參與實施。
12 參與生產現場偏差調查與分析。
任職資格
1 具有藥學或相關專業本科以上教育背景。
2 有2年以上從事藥品生產質量管理的經驗，掌握GMP知識和生產工藝。
3 具備車間工藝管理及文件管理所要求的分析、管理、指導能力。