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    更新于 8月13日

    質(zhì)量負(fù)責(zé)人

    1.2-2萬(wàn)
    • 北京海淀區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物醫(yī)藥
    北京北京艾賽悅和生物科技有限公司招聘:
    北京艾賽悅和生物科技有限公司,是一家創(chuàng)新型體外診斷試劑開發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。公司基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤/炎癥標(biāo)志物,開發(fā)生產(chǎn)一系列腫瘤/炎癥體外診斷試劑產(chǎn)品,目前公司首批產(chǎn)品即將完成開發(fā)工作,等待備案上市。
    1.負(fù)責(zé)審核公司與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。
    2.負(fù)責(zé)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審,并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、更改、管理工。
    3.負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量;監(jiān)督對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量(檢驗(yàn)控制)。
    4.負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審并分析原因,制訂糾正措施并提出處理辦法,監(jiān)督不合格品的處理結(jié)果。
    5.負(fù)責(zé)組織批準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃,任命內(nèi)部審核組長(zhǎng);協(xié)調(diào)解決體系運(yùn)行中的重大問(wèn)題。
    6.負(fù)責(zé)物料、成品的放行批準(zhǔn)工作。
    7.負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證管理:組織、審核各部門實(shí)施驗(yàn)證工作。
    8.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、歸檔的過(guò)程進(jìn)行控制和管理。
    9.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實(shí)施。
    10.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應(yīng)用、統(tǒng)計(jì)和分析的過(guò)程,進(jìn)行控制和管理。
    11.組織有關(guān)部門定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審和新確定供應(yīng)商的評(píng)估考察工作。
    12.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的收集與報(bào)告,質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴、退貨、召回產(chǎn)品的調(diào)查、處理及報(bào)告,并采取糾正和預(yù)防措施。
    13.負(fù)責(zé)質(zhì)量部人員的管理制度培訓(xùn)及崗位操作培訓(xùn)、考核工作。
    14.協(xié)助人力資源部開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。
    15.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的評(píng)價(jià)。

    工作地點(diǎn)

    北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園

    職位發(fā)布者

    程女士/HR

    立即溝通
    中關(guān)村生物醫(yī)藥園
    中關(guān)村生物醫(yī)藥園位于中關(guān)村科技園區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地,由海淀區(qū)政府投資建設(shè),于 2003年 9月開園,被北京市科委認(rèn)定為“首都科技條件平臺(tái)----生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器”。科技部、北京市科委、海淀區(qū)財(cái)政、區(qū)科委和海淀園已累計(jì)投入近 2億元建設(shè)中關(guān)村生物醫(yī)藥園,目前中關(guān)村生物醫(yī)藥園內(nèi)已建設(shè)了生物工程 GMP車間、生物工程開放實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、分析測(cè)試中心等公共實(shí)驗(yàn)室,配備了 300多臺(tái)套先進(jìn)的儀器設(shè)備,為園內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校提供載體構(gòu)建、重組蛋白的表達(dá)制備、質(zhì)量控制體系的建立、藥物安全性評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等專業(yè)服務(wù)。科技條件平臺(tái)實(shí)驗(yàn)面積3300平方米,共配備了51類360余臺(tái)(套)的專業(yè)化儀器設(shè)備及工藝氣體、純化水、注射水等工藝條件,形成了功能配套的開放實(shí)驗(yàn)室硬件環(huán)境,成為生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)有力支撐。企業(yè)、機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)單機(jī)租賃、實(shí)驗(yàn)室共享租賃、機(jī)時(shí)租賃等多種形式使用可提供基因重組、載體構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、中成藥物劑型研發(fā)等實(shí)驗(yàn)條件。北京中關(guān)村上地生物科技發(fā)展有限公司成立于2004年4月,是由三家國(guó)有背景的股東共同出資設(shè)立的孵化器管理運(yùn)營(yíng)企業(yè),注冊(cè)資金800萬(wàn)元,是海淀區(qū)國(guó)資委管理的二級(jí)企業(yè)。公司主要業(yè)務(wù)是企業(yè)孵化服務(wù)工作,經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目主要包括技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)培訓(xùn)、投資管理、投資咨詢、企業(yè)管理等方面,重點(diǎn)是生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器和條件平臺(tái)的管理、運(yùn)營(yíng)及生物新藥的項(xiàng)目孵化,對(duì)生物創(chuàng)新項(xiàng)目以前期研發(fā)、中試研究、方法開發(fā)、委托試驗(yàn)、天使投資、政策融資、項(xiàng)目孵化、人員培訓(xùn)、專業(yè)咨詢、創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)等多種服務(wù)模式滿足生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的需求,促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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