崗位職責:
一、生產過程監控
1.執行生產現場日常巡檢, 執行車間的質量管控機制,確保產品質量符合公司質量標準;
2.監督關鍵工序參數控制, 對生產工序進行首件檢查;
3.核查人員操作與SOP一致性, 對違規、違紀行為進行及時糾偏;
4.負責車間質量異常情況的處理,及時上報上級領導。
二、批記錄管理
1.實時審核批生產記錄;
2.確認生產數據完整性;
3.標識記錄問題并跟蹤整改;
三、環境與設備監督
1.監控潔凈室環境指標(溫濕度、壓差、粒子等);
2.檢查設備使用日志和狀態標識;
3.監督設備清潔消毒執行;
4.落實車間現場的質量管控,5S管理、衛生情況;
四、偏差處理
1.初步評估生產偏差風險等級;
2.收集偏差初步證據資料;
3.跟蹤一般偏差的CAPA執行;
4.負責整改措施的落實,不合格物料、不合格品的處理;
五、質量放行
1.負責車間產品的抽檢及過程中控檢測,完成中間產品質量復核;
2.匯總批生產質量數據;
準備成品放行所需文件;
任職要求:
1.教育水平 :專科及以上學歷。
2.專業知識 :藥學、高分子材料、化工類等相關專業。
3.專業技能要求:工藝規程、生產各工序SOP熟知,溝通處理問題能力強,善于運用質量工具解決監督過程質量問題。
4.工作經驗 :制藥及藥包材行業領域 1年及以上工作經驗,適應倒班。
5.綜合素質 :善于溝通、協調,執行能力強,學習和接受能力強,抗壓能力強 。