一、 崗位職責
全面負責無菌車間日常運營管理，嚴格遵循 GMP 及公司質量體系要求，對車間生產合規性、產品質量、安全生產負直接管理責任。
組織制定車間生產計劃，合理調配人員、設備、物料等資源，確保無菌產品按批次、按標準、按時完成生產，嚴控生產損耗。
監督無菌車間生產全流程（配料、灌封、滅菌、內包等），核查關鍵工藝參數執行情況，杜絕偏差，發現異常及時啟動糾偏和 CAPA 流程并上報。
負責車間 GMP 現場管理，落實無菌環境管控（潔凈區級別、溫濕度、壓差、沉降菌 / 浮游菌 / 表面微生物），監督人員無菌操作規范執行，確保潔凈區符合合規要求。
牽頭車間設備管理，監督無菌生產設備（灌裝機、滅菌柜、凈化系統等）的日常維護、校準、清潔消毒及驗證工作，確保設備穩定運行且符合無菌要求。
管理車間物料，監督無菌原輔料、半成品、成品的存放、轉運、標識及追溯，嚴控物料交叉污染風險，確保物料賬物相符。
負責車間人員管理，包括班組排班、崗前培訓（GMP、無菌操作、安全）、技能提升、績效考核，培養合格的無菌生產團隊。
組織車間質量自查，配合 QC 取樣、化驗室檢測，以及藥監部門、客戶審計、第三方核查，提供合規生產記錄，確保車間無違規問題。
落實車間安全生產管理，排查潔凈區安全隱患（用電、用氣、滅菌安全等），杜絕安全事故，組織安全應急演練。
負責車間生產記錄、批記錄的審核歸檔，確保記錄真實、完整、可追溯，符合 GMP 文檔管理要求。
推進車間工藝優化、節能降耗、效率提升工作，解決生產中的技術和管理難題，持續提升車間運營水平。
二、 任職要求
（一） 基本要求
學歷：大專及以上學歷，藥學、制藥工程、生物制藥、化學制藥等相關專業優先。
年限：5 年及以上醫藥無菌車間生產相關工作經驗，2 年及以上無菌車間管理崗位經驗（班組長 / 工段長優先）。
資質：持有 GMP 培訓合格證書，熟悉潔凈區管理規范，具備無菌藥品生產相關資質者優先。
年齡：身體健康，能適應潔凈區工作環境，可接受車間輪班及加班。