一、崗位職責
1. 研發合規輸入：參與體外診斷試劑（IVD）產品開發設計，輸出注冊/法規需求清單，確保研發輸出符合市場、法規、標準要求；對原材料、性能評估、穩定性、生產轉化等關鍵研發實驗進行法規符合性審核，提出整改建議。
2. 產品研發：制定IVD研發試驗方案，編寫研發技術文件。主導或參與IVD設計與開發。優化試劑開發及生產的關鍵流程，對產品進行技術優化與升級。
3. 注冊資料撰寫與審核：編制撰寫、審核IVD注冊申報技術資料，確保符合法規要求。負責注冊檢送檢方案制定與送檢協調溝通反饋，取得合格報告。
4. 注冊申報與審評跟進：制定并執行注冊節點計劃，協調各部門按期交付注冊相關資料；負責注冊申報資料提交、補正資料撰寫、意見反饋補充、審評發補答疑、現場體系考核準備，最終取得注冊證。
5. 法規動態跟蹤與培訓：及時跟蹤調研、建立并維護國內外醫療器械相關法規/標準文件資料庫，定期輸出法規更新進展，解讀學習并內部培訓。
6. 其他工作：完成其他調研申報、體系考核等支持工作。
二、任職要求
1.具有中華人民共和國國籍，遵守中華人民共和國憲法和法律，無違規違紀等不良記錄。
2.年齡40周歲（含）以下（1985年1月1日以后出生）。
3.學歷專業：本科及以上學歷，醫學檢驗、生物工程、免疫學、醫療器械、生物技術、藥學等相關專業。
4.工作經驗：1年以上體外診斷試劑（IVD）研發注冊申報經驗；至少作為核心參與人員取得二類或三類IVD注冊證，熟悉全流程者優先。熟悉《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、IVDR等法規者優先。了解化學發光、流式診斷、固相芯片、POCT 等任一技術平臺。熟悉IVD產品注冊流程，包括型式檢驗、臨床試驗、注冊申報等；有過敏原檢測注冊項目經驗者優先；有完整注冊項目經驗（從立項到獲證）者優先；熟悉質量管理體系（如ISO 13485）及產品研發流程者優先。
5.能力要求：具備良好的組織協調能力、溝通能力、語言和文字表達能力、英文讀寫能力；有一定的抗壓能力和抗風險能力；熟練掌握辦公軟件；邏輯嚴謹、認真負責。
6.身心健康，勝任崗位要求。