1. 質(zhì)量控制與檢測分析
樣品檢測：執(zhí)行生物制品（如蛋白質(zhì)、細(xì)胞治療產(chǎn)品等）的生化及生物學(xué)檢測，包括凝膠電泳、等電聚焦電泳、毛細(xì)管電泳、生物學(xué)活性、宿主菌蛋白質(zhì)殘留量等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
方法應(yīng)用：熟練操作CE（毛細(xì)管電泳）、ELISA、qPCR、酶標(biāo)儀、細(xì)胞活性分析等儀器和技術(shù)，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：依據(jù)藥典（如USP、EP）、ICH指南及企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定并優(yōu)化檢測流程。
2. 分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證
方法開發(fā)：針對新產(chǎn)品或工藝變更，設(shè)計(jì)并開發(fā)創(chuàng)新的檢測方法，提升分析效率與靈敏度。
方法優(yōu)化：改進(jìn)現(xiàn)有分析方法，解決技術(shù)難點(diǎn)（如高濃度雜質(zhì)檢測、復(fù)雜基質(zhì)干擾等）。
驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移：主導(dǎo)或參與方法學(xué)驗(yàn)證（特異性、線性、精密度等），確保符合GMP/GLP要求；支持方法向生產(chǎn)或QC部門的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
3. 數(shù)據(jù)管理與報告
數(shù)據(jù)分析：及時整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，識別趨勢或異常結(jié)果，撰寫分析報告。
注冊支持：協(xié)助編制CTD（通用技術(shù)文檔）中的質(zhì)量研究章節(jié)，提供申報所需的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及合理性論證。
偏差處理：主導(dǎo)OOS（超規(guī)結(jié)果）調(diào)查，分析根本原因，推動CAPA（糾正與預(yù)防措施）實(shí)施。
4. 合規(guī)與質(zhì)量管理
法規(guī)符合性：確保實(shí)驗(yàn)全程符合GMP、GLP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求，參與內(nèi)外部審計(jì)并整改不符合項(xiàng)。
文件管理：編寫及審核SOP、驗(yàn)證方案、檢測記錄等文件，確保可追溯性。
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、3年以上生物藥質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則，能建立生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，撰寫藥品申報資料質(zhì)量分析部分；
3、能獨(dú)立完成課題計(jì)劃、試驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄及相關(guān)工作；
4、有生物藥的質(zhì)量研究申報工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、具有一定獨(dú)立思考能力及試驗(yàn)操作能力和問題分析能力；
6、善于溝通、思維敏捷、理解能力強(qiáng)；
7、具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、良好的團(tuán)隊(duì)精神和責(zé)任心。
職位福利：五險一金、項(xiàng)目獎金、包吃、免費(fèi)班車、節(jié)日福利、周末雙休