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    更新于 今天

    藥政事務QA

    7000-10000元·13薪
    • 北京通州區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 同事很nice
    • 工作環境好
    • 團隊執行強
    • 人際關系好

    職位描述

    GMP認證FDA認證生物藥藥政事務
    崗位職責:
    1.負責公司的藥政管理工作,與藥監進行對接,進行申報資料的遞交及其他藥監要求材料的反饋;
    2.負責公司藥品生產許可證的管理工作,對藥品生產許可證進行相應的變更申報,按項目計劃按時獲批;
    3.負責公司的國內官方審計工作,進行審計申報資料的撰寫,組織公司各部門迎接審計,并在審計結束后組織開展整改工作并按時遞交整改報告;
    4.協助進行國際審計相關事務的順利開展;
    5.領導安排的其他工作任務;
    任職資格:
    1.有至少2年的藥政對接的相關經驗,進行過相關申報工作;
    2.要求有優秀的GMP概念,優先考慮藥學相關專業;
    3.要求有良好的邏輯思維能力、組織協調能力及抗壓能力,溝通能力優秀,能夠按時完成領導交付的任務;
    4.英語能力要求:具有優秀的英語讀寫能力,能夠準確地進行中英互譯,優先考慮聽說能力優秀者;
    5.具有正面積極的職業心態和正確的職業價值觀。

    工作地點

    北京通州區甘李藥業股份有限公司(西門)漷縣鎮南鳳西一路8號

    職位發布者

    趙女士/運營HRBP

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo甘李藥業
    甘李藥業成立于1998年,致力于科研、開發、生產和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2020年6月29日,甘李藥業在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業總部位于北京,是中國優先掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產品。自2005年以來,公司憑借良好的產品質量和先進的生產技術優勢,陸續在全球四十多個國家和地區建立了國際化商業網絡,海外市場實現了迅速擴張。同時,甘李藥業的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段,意味著公司的產品即將在歐美等發達國家獲批上市。在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領域,提供多樣化、高質量的醫藥產品及服務,造福全球更多患者,為成為世界一流的醫藥公司而不斷前行。
    公司主頁
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