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    更新于 今天

    計算機化系統驗證QA職員-CSV

    6000-8000元·13薪
    • 北京通州區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 同事很nice
    • 工作環境好
    • 團隊執行強
    • 人際關系好

    職位描述

    GMP認證QA生物藥FDA認證CSV
    崗位職責:
    1. 負責計算機化系統驗證審核工作,驗證偏差、CAPA、調查及審核工作、保證相關CSV驗證符合法規和公司SOP的要求;
    2. 負責參與計算機化系統全生命周期質量管理,能夠提出相關持續改進建議及解決方案,以持續符合國內外法規標準及行業要求;
    3. 負責參與電子化質量管理系統(e-QMS)業務流程管理及驗證工作;
    4.領導交付的其他工作。
    任職要求:
    1. 本科及以上學歷;藥學或相關專業;
    2. 具有1年左右計算機化系統/設備驗證、軟件驗證工作經驗;
    3.制藥行業質量管理1年以上工作經驗,熟悉中國GMP、FDA、EMA等行業法規和指南;
    4. 具有基本的體系思維、邏輯思維,參與過偏差、變更、CAPA等體系工作。

    工作地點

    北京通州區甘李藥業股份有限公司(西門)漷縣鎮南風西一路8號

    職位發布者

    趙女士/運營HRBP

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo甘李藥業
    甘李藥業成立于1998年,致力于科研、開發、生產和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2020年6月29日,甘李藥業在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業總部位于北京,是中國優先掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產品。自2005年以來,公司憑借良好的產品質量和先進的生產技術優勢,陸續在全球四十多個國家和地區建立了國際化商業網絡,海外市場實現了迅速擴張。同時,甘李藥業的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段,意味著公司的產品即將在歐美等發達國家獲批上市。在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領域,提供多樣化、高質量的醫藥產品及服務,造福全球更多患者,為成為世界一流的醫藥公司而不斷前行。
    公司主頁
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