工作職責
1.負責企業(yè)二、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的電氣安全、電磁兼容（EMC）及環(huán)境適應性等安規(guī)標準的制定、實施與持續(xù)優(yōu)化。
2.主導產(chǎn)品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、上市后）的安規(guī)符合性驗證，確保符合醫(yī)療器械的國內外法規(guī)及標準的相關要求。
3.識別并分析產(chǎn)品設計、生產(chǎn)中的潛在安全風險，推動設計改進及工藝優(yōu)化，降低產(chǎn)品合規(guī)風險。
4.協(xié)助國內外產(chǎn)品安全認證（如CE、FDA等）的申請、測試及整改工作，協(xié)調第三方機構完成認證審核。
5.協(xié)助應對國內外監(jiān)管機構（如藥監(jiān)局）的現(xiàn)場檢查及飛行檢查，確保質量管理體系中安規(guī)相關流程的合規(guī)性。
6.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)等部門，參與新產(chǎn)品立項及設計評審，提供安規(guī)技術輸入，確保產(chǎn)品設計符合法規(guī)要求；負責安規(guī)測試方案制定、測試報告審核及問題閉環(huán)管理，推動研發(fā)整改落地。
7.負責建立企業(yè)安規(guī)知識庫，定期組織內部培訓，提升員工的法規(guī)意識和實操能力。
8.跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)及行業(yè)趨勢，提前預警政策變化對產(chǎn)品的影響，制定應對策略。
任職資格
1.電子工程、電氣工程、自動化等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.五年以上有源醫(yī)療器械行業(yè)安規(guī)工作經(jīng)驗，主導過二三類有源醫(yī)療器械的安規(guī)認證及全流程合規(guī)管理優(yōu)先。
3.熟悉ISO 13485、IEC 60601、GB 9706、EMC Directive等核心標準，具備醫(yī)療器械注冊或安規(guī)認證經(jīng)驗。
4.精通安規(guī)測試工具及數(shù)據(jù)分析方法；熟練閱讀英文文獻及技術文檔。
5.出色的跨部門溝通能力及項目管理經(jīng)驗，能高效協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等環(huán)節(jié)。
6.對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)風險高度敏感，具備系統(tǒng)性風險管控思維。