崗位職責：
1.負責自動化設備全生命周期的體系管理工作,包括體系文件的的搭建、修訂、審核與維護,確保體系文件符合國內(NMPA)及國際(如歐盟、美國F、俄羅斯、日本等)的法規要求。
2.主導自動化設備相關的體系審核工作,包括內部審核、客戶審核及第三三方認證審核(ISO、CE、MDSAP、RZN等),組織審核實施,跟蹤不符合項的整改驗證,確保審核順利通過。
3.對接公司國際業務和項目合作業務,深入研究目標市場及相關的醫療器械法規政策、質量標準及認證要求,持續關注其更新動態,為產品的注冊申報、合規上市提供體系層面的支持。
4.負責體系相關的培訓工作,向公司內部員工、普及醫療器械體系知識、法規要求及操作規范,提升全員合規意識和體系執行能力。
5.參與產品的質量問題分析與改進,從體系層面查找問題根源,制定并落實糾正預防措施,提升產品質量水平。
任職要求：
1.教育背景:本科及以上學歷,醫學檢驗、生物工程、化學、藥學、質質量管理等相關專業
2.工作經驗:中級工程師需具備3年及以上有源醫療器械或體外診斷儀器體系管理相關工作經驗;高級工程師需具備5年及以上有源醫療器械或體外診斷儀器體系管理相關工作經驗,且有醫療器械國際體系轉化或國際認證(CE、FDA)審核通過經驗者優先。有公司相關產品線工作經驗者優先,有新產品項目質量管理經驗者優先
3.專業技能:
1)熟悉國內外有源醫療器械或體外診斷儀器法規和標準要求,如歐盟、美國、日本、俄羅斯等嚴格監管國家法規要求和ISO 13485,ISO 14971,IEC62304,IEC 62366等標準要求,具備獨立搭建、維護體外診斷試劑體系及主導國際認證
審核的能力。
2)能識別公司整體流程問題,主導全司體系流程復雜流程的建立或優化
3)具備良好的數據分析和問題解決能力和溝通協調能力,能有效對接內部各部門及外部合作伙伴、認證機構。
4.職業素養:具備高度的責任心、嚴謹的工作態度和較強的抗壓能力,熟悉醫療器械項目推進流程,能適應多任務并行的工作節奏。
5.其他:持有質量管理體系內審員證書(如ISO 13485)者優先先;英語聽說讀寫能力良好,能獨立閱讀和處理英文法規文件、認證資料者優先。