主要職責
1. 臨床開發策略與方案設計：
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深入參與并主導針對周圍神經損傷（如創傷性神經損傷、糖尿病周圍神經病變、化療引起的周圍神經病變等）的臨床開發策略制定。
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負責撰寫、審閱和修訂臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書等關鍵研究文件，確保其科學嚴謹且符合法規要求。
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為特定適應癥選擇合理的臨床終點（如神經傳導速度、定量感覺測試、患者報告結局等），并確保其可執行性和監管機構的可接受性。
2. 臨床試驗執行與醫學監查：
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為臨床運營團隊、數據管理團隊和統計團隊提供持續的醫學支持。
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負責醫學監查，審閱臨床數據，識別潛在的安全信號或趨勢，并確保受試者的安全和權益。
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及時回答研究中心研究者提出的醫學相關問題，對復雜醫學事件進行評估和判斷。
3. 數據解讀與成果傳播：
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主導或參與臨床數據的醫學解讀，包括安全性數據和有效性數據的分析。
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撰寫或審閱臨床研究報告、科學出版物、會議摘要及演示文稿。
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在國內外學術會議、研究者會議及監管機構會議上，代表公司進行科學數據和臨床方案的展示與溝通。
4. 跨部門協作與專家溝通：
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與臨床前研究、轉化醫學、注冊事務、藥物安全等團隊緊密合作，整合信息以支持臨床開發決策。
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建立并維護與國內外頂尖的周圍神經疾病領域KOL（關鍵意見領袖）的學術關系，獲取前沿洞察，指導研發方向。
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支持注冊團隊與監管機構（如NMPA, FDA）的溝通，提供必要的醫學和科學依據。
任職資格
必備條件：
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臨床醫學，神經病學、手外科、創傷外科或相關專業背景。
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擁有在制藥、生物技術公司或CRO中，作為臨床研究醫師直接參與和管理臨床試驗的經驗。
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深刻理解周圍神經損傷的疾病領域，包括病理生理學、診斷標準、治療現狀和臨床評估工具。
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熟悉ICH-GCP指南以及中國和國際的藥品注冊法規。
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出色的中英文書面和口頭溝通能力，能夠清晰、準確地進行科學和醫學表述。
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具備優秀的分析、解決問題和跨部門協作能力。
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能夠適應快節奏的工作環境，并同時管理多個任務