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    更新于 12月23日

    文件QA

    8000-10000元
    • 北京昌平區
    • 1-3年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    文件QA
    1. 負責企業質量體系文件的全生命周期管理,包括質量管理制度、標準操作規程(SOP)、記錄表格、驗證方案/報告等的起草、審核、修訂、發放、回收與歸檔,確保文件版本現行有效。
    2. 依據《藥品生產質量管理規范》(GMP)及中藥飲片相關法規標準,監督文件編制的合規性、準確性和可操作性,避免文件與實際生產、質量管控要求脫節。
    3. 建立文件管理臺賬,跟蹤文件發放范圍(生產、倉儲、質量、設備等部門),確保各崗位獲取最新版本文件,及時回收作廢文件并按規定銷毀,防止無效文件流轉。
    4. 負責批生產記錄、批檢驗記錄、驗證記錄等質量相關記錄的審核,核查記錄的完整性、真實性、邏輯性,確保記錄可追溯,符合GMP對數據完整性的要求。
    5. 參與文件變更控制管理,評估文件變更的必要性和影響范圍,跟蹤變更審批流程,確保變更后文件及時更新并傳達至相關崗位。
    6. 協助開展文件相關培訓,向各部門宣貫文件管理要求、新版文件內容,解答文件執行過程中的疑問,提升全員文件合規意識。
    7. 配合藥監部門GMP現場檢查及內部審計,整理提供文件管理相關備查資料,跟進檢查中發現的文件缺陷項整改。
    8. 定期對文件管理體系進行自查,識別文件管理中的風險點,提出糾正預防措施,持續優化文件管理流程。
    9. 中藥飲片廠工作經驗優先

    工作地點

    昌平區北京豐泰金源藥業有限公司-南門

    職位發布者

    周女士/人事經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo北京豐泰金源藥業有限公司
    北京豐泰金源藥業有限公司成立于2003年,始終堅守對中醫藥事業的熱愛與執著,致力于為社會提供優質、安全、有效的中藥飲片,自2021年正式成為中國中醫科學院廣安門醫院全資控股企業以來,以傳承中醫藥文化為使命,憑借深厚的行業積淀與創新驅動,逐步發展成為集中藥飲片生產、研發、大健康產品開發于一體的現代化企業,在行業內樹立了卓越的口碑與典范。一、企業概況公司坐落于北京市昌平區興壽鎮工業區8號,占地面積達20畝,擁有現代化的生產廠房、先進的生產設備以及完善的質量檢測體系。目前,公司員工中專業技術人員占比 50%,涵蓋了中藥學、藥學、工商管理、工程建造等多個領域。二、核心優勢(一)源頭把控,確保道地藥材秉持“藥材好,藥才好”的理念,公司在全國多個道地產區建立了自己的中藥材種植基地,總面積超過一萬畝。從土壤檢測、種子篩選、種植管理到采收加工,每個環節都嚴格遵循標準化流程,確保所產藥材品質純正、有效成分含量高。同時,公司與眾多經驗豐富的藥農建立了長期穩定的合作關系,通過技術指導和質量監督,進一步擴大了優質藥材的供應渠道,從源頭上為中藥飲片的質量提供了堅實保障。(二)先進工藝,傳承炮制精髓在中藥飲片生產過程中,公司將傳統炮制工藝與現代科技完美融合。一方面,傳承千年的炮制技藝,如炒、炙、煅、蒸、煮等,由經驗豐富的老藥工親自操作,確保每一道工序都符合傳統標準,最大程度地發揮藥材的藥效。另一方面,引進國際領先的生產設備,如自動化切片機、精準控溫炒藥機、高效智能干燥設備等,實現了生產過程的精準控制和規模化生產,大幅度提高了生產效率和產品質量的穩定性。(三)嚴格檢測,堅守質量底線質量是企業的生命線,公司建立了業內領先的質量檢測中心,配備了液質聯用儀、氣質聯用儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等一系列高端檢測設備。檢測項目涵蓋了藥材及飲片的性狀、鑒別、含量測定、重金屬及有害元素、農藥殘留等多個方面。同時,公司建立了完善的質量管理體系,從原材料采購、生產過程控制到成品出廠,每一個環節都進行嚴格的質量把關,確保產品質量。三、產品特色公司產品種類豐富,涵蓋了中藥飲片、大健康產品及延伸中醫藥服務等多個系列,能夠滿足不同客戶群體的需求。其中,500余種中藥飲片以道地藥材為核心,依托全流程"原料-生產-檢驗-追溯"質量管理體系,實現150個品種的全程溯源,確保用藥安全與療效穩定。特色產品如麩炒白術、酒烏梢蛇、醋延胡索等,既保留傳統炮制精髓,又通過現代工藝提升標準化水平。在大健康領域,公司創新開發了多元化產品線:食品類涵蓋阿膠糕、酸梅湯、四季花草茶等藥食同源佳品;文創產品融合中醫藥文化與現代審美,推出國潮和鎏金香囊、文創雪糕等爆款;日用品則推出晚安枕、潤燥護手套裝等實用單品,將養生理念融入日常生活場景。此外,針對B端客戶,公司還提供智能代煎中心和個體化服務,滿足醫療機構特殊組方的精細化需求,形成"標準化供應+定制化服務"的雙軌模式,全面覆蓋從大眾消費到專業醫療的多層次市場需求。四、科研創新創新是企業發展的動力源泉,公司高度重視科研創新工作。目前,公司擁有一支由博士、碩士領銜的專業科研團隊,與國內多所知名高校和科研機構建立了長期穩定的產學研合作關系,共同開展、中藥炮制工藝優化、新產品研發等工作。截至目前,公司已參與修訂2023年版《北京市中藥飲片炮制規范》、聯合申報中華中醫藥學會團體標準《中藥飲片等級評價方法指南》、起草和制定快速定量檢測黃曲霉毒素團體標準等多項行業標準和地方標準。五、社會責任作為一家有擔當的企業,公司始終牢記社會責任,積極投身于社會公益事業。在扶貧助農方面,公司在上級黨委領導下通過“定地點、定品種、定用戶、定質量、定機制”的模式,帶動了山西五寨地區農民增收致富,為鄉村振興戰略的實施貢獻了力量。在抗擊疫情期間,公司緊急調配生產資源,加班加點生產抗疫急需的中藥飲片,為抗擊疫情取得勝利提供了有力支持。六、榮譽資質公司作為國家中醫藥管理局中藥炮制傳承技術基地、安全生產標準化三級企業,是北京市醫藥行業協會會員單位、中國中藥協會會員單位、昌平區安全生產協會會員單位,2024年被昌平區發改委認定為白名單企業。先后榮獲昌平區和諧勞動關系先進單位、興壽鎮財源建設工作優秀貢獻獎、北京市高精尖產業發展基金獲獎單位、優質飲片生產單位獎等稱號。展望未來,北京豐泰金源藥業有限公司將繼續秉承“道地藥材、匠心炮制、質量第一”的企業使命,以質量為根本,以創新為動力,不斷提升企業核心競爭力,為推動中醫藥事業的發展,保障人民群眾的健康福祉做出更大的貢獻。
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