崗位職責
1、負責項目申報前按照申報計劃進行跟蹤,檢查、申報,確保符合注冊申報要求。
2、負責項目申報后注冊進度跟蹤、現場審核等協調跟進工作。
3、負責注冊申報資料的準備、整理、審查。負責臨床研究資料的完整性把控,對資料的法規符合性進行審核。
4、政策法規的及時更新和解讀,及時組織討論和培訓;提供政策法規支持。
5、領導安排的其他工作。
任職條件
1、藥學或臨床、藥事法規等相關專業,碩士及以上學歷。
2、能力要求:熟悉藥品注冊研發流程及相關注冊申報法規要求,有較強的溝通協調能力和責任感。
3、有藥品注冊、臨床研究、項目管理相關經驗,有藥品臨床研究注冊工作經驗者優先考慮。