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    更新于 10月23日

    質量體系主管(生物醫藥)

    1.1-1.4萬
    • 上海嘉定區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    GMP認證醫療設備/器械
    崗位職責:
    1、根據公司業務需求,編寫運營和業務流程,使流程標準化,對標準化體系中存在的問題進行流程梳理及優化,以確保體系運行順暢性和符合性。
    2、負責對標準文件的編寫和修訂做輔導工作,對標準化文件的編寫進度和內容進行初步評估,同時對標準化文件進行評審。
    3、定期或不定期對貫徹執行的標準化文件情況進行監督檢查,收集公司管理過程中存在的問題,并對流程進行梳理、評估,提出改進建議,完善相關管理制度。
    4、 負責公司的合規性評審工作,確保公司日常運行符合ISO13485和藥監監管的要求。
    5、組織和配合相關部門對公司員工進行體系基礎知識、相關標準、法律法規等培訓工作;指導各部門負責人對相關文件的使用、保管、收集、整理與歸檔。
    6、完成上級交待的其他任務。
    崗位要求:
    1. 生物學、醫學等相關專業本科及以上學歷,具有IVD行業3年以上質量管理工作經驗;
    2. 熟悉ISO13485及GMP相關知識,能實際獨立運用國家醫療器械及體外診斷試劑相關法規;
    3. 了解醫療器械注冊并有實操經驗者優先;

    工作地點

    嘉定區上海捷門生物技術有限公司

    職位發布者

    胡曉賀/人事經理

    立即溝通
    公司Logo上海捷門生物技術有限公司
    上海捷門生物技術有限公司成立于1994年,是一家專業從事體外診斷試劑產品研發、生產和銷售的高新技術企業。捷門生物致力于醫療器械體外診斷試劑的研究和開發,現已形成膠乳凝集、免疫比濁,膠乳增強免疫比濁、時間分析側向層析(免疫層析)四大系列產品。公司擁有完善的研發條件和生產設施,包括細胞室、凈化車間等,并建立了動物免疫、抗原抗體純化、特殊膠乳制備和單克隆抗體研制等專業隊伍。2018年被上海市科委認定為“上海市高新技術企業”,同年獲得“嘉定區企業技術中心”稱號。2019年上海市小巨人培育企業立項。人才發展:上海捷門生物作為國內大型的特種蛋白診斷試劑中間體供應商之一,公司以“關注生命、追求卓越”為理念;近幾年企業發展迅速,行業前景可觀,已吸納各大院校優秀畢業生以及有相關經驗的人才加入。隨著公司規模不斷擴大,現誠邀優秀的您加入捷門,一起共創輝煌。
    公司主頁
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