崗位職責:
1、根據公司業務需求,編寫運營和業務流程,使流程標準化,對標準化體系中存在的問題進行流程梳理及優化,以確保體系運行順暢性和符合性。
2、負責對標準文件的編寫和修訂做輔導工作,對標準化文件的編寫進度和內容進行初步評估,同時對標準化文件進行評審。
3、定期或不定期對貫徹執行的標準化文件情況進行監督檢查,收集公司管理過程中存在的問題,并對流程進行梳理、評估,提出改進建議,完善相關管理制度。
4、 負責公司的合規性評審工作,確保公司日常運行符合ISO13485和藥監監管的要求。
5、組織和配合相關部門對公司員工進行體系基礎知識、相關標準、法律法規等培訓工作;指導各部門負責人對相關文件的使用、保管、收集、整理與歸檔。
6、完成上級交待的其他任務。
崗位要求:
1. 生物學、醫學等相關專業本科及以上學歷,具有IVD行業3年以上質量管理工作經驗;
2. 熟悉ISO13485及GMP相關知識,能實際獨立運用國家醫療器械及體外診斷試劑相關法規;
3. 了解醫療器械注冊并有實操經驗者優先;