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    更新于 8月21日

    國際注冊經理

    2-3萬
    • 上海青浦區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    GMP進口藥品注冊
    崗位職責
    1、負責國內外制劑產品的法規監測與注冊策略制定;
    2、統籌中國及海外市場產品注冊全流程管理(含首次申報、再注冊及變更備案);
    3、組織編制符合國內外要求的注冊資料,確保中英文文件的質量與合規性;
    4、管理注冊檔案體系,規范保存各類技術文檔及官方往來記錄;
    5、主導注冊審評缺陷整改,協調跨部門完成專業回復;
    6、對接國內外客戶審計及官方檢查,組織現場接待與整改跟蹤。
    任職要求
    1、藥學、化學相關專業本科及以上學歷,5年以上國際/國內注冊經驗,有留學經歷優先考慮;
    2、熟悉中國NMPA及主要國際市場(歐美、東盟等)國際法規(GMP/REACH等);
    3、英語口語流利,可獨立完成國際會議、檢查接待及文件審核;
    4、具備優秀的跨部門協作及多任務管理能力;
    5、熟悉ICH、WHO等國際標準,執行力強,注重細節。

    工作地點

    青浦區金城醫藥集團上海商務中心

    職位發布者

    穆丹/hr

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    公司Logo金城醫藥
    山東金城醫藥集團股份有限公司(簡稱“金城醫藥”,股票代碼:300233)成立于2004年,國家高新技術企業、創業板上市企業。目前,公司擁有北京金城方略醫藥科技有限公司、北京金城泰爾制藥有限公司(原金城朗依制藥有限公司)、上海金城素智藥業有限公司、廣東金城金素制藥有限公司、山東金城醫藥化工有限公司、山東金城生物藥業有限公司、意大利海寶露有限責任公司等多家參控股公司。公司通過“實業+資本”雙輪驅動發展模式,已構建形成獨具金城特色的醫藥健康制藥工業產業鏈,業務范圍涉及生物制藥、頭孢類醫藥中間體、特色原料藥、終端制劑、保健品、新材料、新興高端醫療器械等產業領域,并現已形成年營業收入30億元、總資產近50億的產業規模。公司是以三、四代頭孢類醫藥中間體、特色原料藥、生物制藥、終端制劑以及婦兒產品等為主業的科研、生產企業,其中頭孢類醫藥中間體產品銷量、銷售收入連續多年位居行業前列,是重要的生物制藥生產基地以及國內知名的醫藥健康產業集團。主導產品有谷胱甘肽(花青肽美)、硝呋太爾膠囊(朗依君)、硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊(朗依)、匹多莫德分散片(唯田)、富馬酸比索洛爾膠囊(洛雅)、復方木香鋁鎂片(德瑞夫)、牡蠣碳酸鈣咀嚼片(金娃寧)、注射用頭孢唑林鈉(安斯夫ANCEF)、AE-活性酯、呋喃銨鹽等近百種。金城醫藥一直把創新作為企業發展的源動力,始終將“持續加大科技投入、推動科技創新、打造科技競爭力”作為企業發展的中心戰略。公司擁有泰山產業領軍人才、院士、博士等一大批高端科技人才,專注于研發頭孢類醫藥中間體、多肽類高端生物原料藥、生物制藥、抗腫瘤、心腦血管、婦科、兒科、抗感染等領域,在頭孢類抗生素生產工藝的持續研發及生物合成技術應用方面,積累了豐富的研發經驗與技術領先優勢,帶動了同行業整體技術水平的提升和快速發展。公司作為國家火炬計劃、山東省科技攻關計劃實施單位,擁有院士工作站、博士后流動工作站、國家認定企業技術中心、山東省企業技術中心、山東省頭孢類醫藥中間體工程技術研究中心,已取得國家專利授權88項,此外,還有近百項專利正在申請中。近年,公司先后獲得“國家科技進步獎”、“中國制藥工業百強”、“最受投資者尊重的上市公司100強”、“最佳創業板公司”、“最具創新力上市公司”、“中國醫藥行業成長50強”等榮譽。當前,金城醫藥集團致力于為客戶和大眾提供高品質的醫藥健康產品,持續提高產品可及性,改善大眾生活質量,成為醫藥健康領域廣受尊重的企業,加強“頭孢類抗生素終端制劑產業鏈,多肽類特色生物制藥產業鏈和婦科、調節免疫制劑特色類產業鏈”三大產業鏈以及“三個平臺”建設(技術創新平臺、產業運營平臺、組織管控平臺),加快打造“四支隊伍”(企業家隊伍、中高層管理隊伍、專業人才隊伍、熟練工人隊伍),助推醫藥進步,創享健康生活。集團以促進人類健康為己任,通過產業板塊協同及全球資源整合能力,創造并提供高品質的醫藥健康產品,為社會大眾帶來更多的健康與福祉。
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