科倫博泰-臨床高級質量保證專員(J12534)

工作職責：
一、體系文件建設與管理：
①負責體系文件編碼管理；
②協(xié)同與各板塊對接相應的SOP計劃并跟蹤落實；
③參與完成各項與質量體系文件相關的檢查工作及文件準備工作；
④負責臨床研究體系文件的檔案管理，確保臨床試驗資料的規(guī)范性和完整性。
二、臨床合規(guī)管理（偏差、內審）：
①參與臨床研究階段相關的偏差、CAPA管理，及時對偏差發(fā)起、評估、批準、CAPA執(zhí)行情況進行跟進；
②負責臺賬更新和檔案的維護等；
③參與相關的臨床內審工作。
三、供應商資質管理：參與供應商的資質審核。
四、完成公司安排的其他工作。
任職資格：
1、大學本科及以上，醫(yī)學或藥學相關專業(yè)；
2、5年及以上臨床研究經驗或質量管理經驗，需要有至少3年GCP質量體系建設經驗，其中在申辦方有1年的GCP質量體系建設經驗；
3、有GCP領域相關的申辦方內部審計、供應商審計相關的工作經驗，能夠獨立開展內審工作，制定內審計劃、撰寫內審報告；
4、有應對國外監(jiān)管如FDA、EMA等對申辦方檢查經驗的優(yōu)先；
5、熟練使用office辦公軟件，具備良好的觀察、分析、溝通及寫作能力；
6、與公司文化及理念一致，認同并嚴格遵守和執(zhí)行公司各項規(guī)章制度。