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    更新于 12月11日

    臨床監查員(廣州)

    1.3-1.6萬
    • 廣州越秀區
    • 桂花崗
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品臨床監查Ⅱ期Ⅲ期
    崗位職責:
    1、參與各臨床研究中心的可行性調研,進行中心篩查與選擇,確保研究中心
    符合研究方案、公司要求。
    2、參與臨床研究方案討論、啟動會、研究者培訓以及總結等各類會議的組織
    協調。
    3、負責倫理資料的遞交工作,并及時獲得倫理批件/回執,并保證倫理批件的
    內容符合相關法規要求。
    4、負責研究中心合同的談判和簽署,并按照合同申請和支付相關研究經費,
    并及時取回研究發票。
    5、負責研究中心的啟動監查、常規監查、關閉中心監查,并按時提交監查報
    告。填寫相關報告及研究記錄,確保數據真實準確、完整無誤。
    6、確保研究中心藥物的儲存、發放、回收符合研究方案、SOP、GCP 和相關法
    規要求,并及時報告相關的違背和偏離。
    7、確保研究中心按照方案和法規的要求及時報告 SAE。
    8、確保研究中心及時更新、保存研究中心文件夾中的相關文件。
    9、確保研究相關文件及時歸檔至研究主文件夾中,確保文件內容與研究者文
    件夾中的一致性。
    10、確保研究數據的質量真實準確、完整無誤。
    11、配合研究中心的 QC、QA 訪視和文件稽查,及時處理公司內部相關文件的
    CAPA。
    12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業合作關系。
    13、完成領導安排的其他工作。
    任職要求:
    1.臨床醫學或醫藥學相關專業,大專及以上學歷;
    2.1 年及以上藥品 CRA 臨床經驗;
    3.熟悉藥品注冊管理辦法、ICH-GCP/GCP 等相關法規:
    4.有較好的溝通及語言表達能力,有一定的抗壓能力,積極主動,認真負責,
    工作踏實仔細。

    工作時間:8:30-5:30或9:00-6:00
    職位福利:五險一金、帶薪年假、周末雙休、節日福利

    工作地點

    越秀區廣州站

    職位發布者

    陳女士/HR

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    公司Logo國信醫藥科技(北京)有限公司
    誠聘英才國信醫藥科技(北京)有限公司是一家活躍在醫藥咨詢及醫藥研究領域的專業服務提供機構,作為國內領先的CRO公司。國信澤鼎以“專業性、高效性、優質性”的宗旨,為國內外醫藥企業和新藥研究機構提供臨床試驗研究、研發專業技術和醫藥信息咨詢等相關服務。國信醫藥與衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等相關部門及檢驗機構有著長期、良好的合作關系。擁有一批由此領域內的資深專家組成的專業顧問團隊,憑借廣泛的社會資源、暢通的服務渠道,以及對相關政策法規、申報流程的深入了解,目前和眾多企業合作并已為多家企業成功申報。公司致力于為國內外優秀企業提供全方位、專業化的研究咨詢服務,主要業務范圍包括醫藥產品臨床試驗的組織和運作管理,藥品、器械、保健品注冊及市場準入服務,醫藥行業市場研究與咨詢,為更多的優秀產品進入市場提供一個良好的服務平臺。合作客戶包括大型跨國制藥公司、國內研發型制藥企業、相關政府機構以及專業學術團體等。
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