工作職責
1.、負責產品批記錄的審核及產品放行。
2、負責生產現場的GMP日常監管，確保現場GMP常態化。
3、負責產品相關的偏差調查/變更管理/OOS/OOT調查/投訴/退貨等審核及質量體系文件的審核。
4、負責工藝驗證編制、清洗驗證以及各類風險評估的審核。
5、協助完成公司自查、客戶審計和官方檢查等相關工作，落實檢查整改措施的執行。
6、負責起草產品年度回顧。
7、完成領導交代的其他工作
8、參與質量管理的各項培訓工作，提高員工GMP意識。
任職資格
1、本科及以上學歷；化學、應用化學、藥學、制藥工程、藥物分析、藥物化學、化學工程與工藝、化工與制藥、分析化學、有機化學等專業。英語口語良好。
2、有制造行業QA部門3年以上管理經驗。
3、接受過多次國際和國內GMP官方檢查，有主導FDA官方檢查者優先。
4、吃苦耐勞、工作責任心強，執行力強，能較好的完成上級交待的工作。
5、身心健康，積極主動，具備良好的溝通協作能力和團隊合作能力。
6、熟悉各國藥品生產質量管理規范及相關藥政法規。