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    更新于 12月10日

    藥品質量負責人

    1-1.5萬

    職位描述

    質量體系管理原料藥注冊GMP認證生產許可證AI原料藥原料藥證
    原料藥(氯化鎂/氯化鈣)質量負責人崗位說明書
    一、核心崗位職責
    1. 全面主持原料藥證主持和現場審核。主導氯化鎂、氯化鈣等無機原料藥全流程質量管控,覆蓋原料采購、生產工藝(結晶、干燥、提純等)、成品檢驗、倉儲發運全環節,確保符合GMP、CDE注冊及國際(ICH、USP/EP/JP)質量標準。
    2. 搭建并維護質量體系,聚焦無機鹽類原料藥特性制定SOP,組織內審/管理評審,對接NMPA及國外藥監檢查,主導客戶質量審計(含外貿客戶),落實整改閉環。
    3. 制定/修訂原料(含工業級原料轉藥用級)、中間體、成品質量標準,重點把控關鍵指標(純度、重金屬、氯化物、硫酸鹽、內毒素、亞硝胺、水分等),審核檢驗規程與COA報告,審批成品放行。
    4. 管控生產質量風險,針對無機鹽結晶工藝偏差、純度波動、雜質超標等問題,主導偏差、變更、CAPA處理,追溯根源并推動生產端整改,保障工藝穩定性。
    5. 統籌質量團隊管理,開展GMP法規、無機原料藥檢測技術(如離子色譜、原子吸收等)培訓,落實人員資質考核,搭建專業質量管控團隊。
    6. 對接國內外客戶質量需求,審核DMF、COA等質量文件,配合外貿業務提供合規質量證明,主導客戶質量異議處理,保障供需質量對接合規高效。
    二、任職要求
    (一)基本要求
    1. 學歷:本科及以上,藥學、化學工程、應用化學、制藥工程、無機化學等相關專業,碩士優先。
    2. 經驗:≥5年無機原料藥(優先氯化鎂/氯化鈣)質量管控經驗,≥3年質量負責人/經理崗位經驗,具備藥用級無機鹽GMP全流程落地、CDE注冊申報經驗,熟悉USP/EP/JP標準者優先。
    3. 資質:持有執業藥師證,有藥監檢查、客戶(含外貿)審計主導經驗者優先。
    4. 年齡:30-45歲,能承受合規管控與突發質量問題處理壓力。
    (二)專業能力
    1. 精通氯化鎂/氯化鈣生產工藝(造粒、提純、干燥等),掌握關鍵質量控制點,熟練把控純度、重金屬、內毒素、亞硝胺等指標檢測方法,能獨立審核檢驗數據。
    2. 吃透GMP及NMPA、ICH Q系列、FDA等法規,能獨立搭建質量體系,主導內審及外部檢查整改,規避合規風險。
    3. 具備無機原料藥質量風險識別能力,能高效處理工藝偏差、雜質超標等問題,推動CAPA閉環,保障產品質量穩定。
    4. 熟悉藥用級無機鹽注冊流程,能審核DMF文件,對接CDE完成申報及補正,具備外貿原料藥質量合規對接能力。
    (三)綜合能力
    1. 擅長質量團隊搭建與培訓,能提升團隊無機鹽專業檢測與合規意識。
    2. 邏輯嚴謹,溝通協調能力強,可對接生產、研發、外貿及藥監、客戶等多方。
    3. 原則性強,質量意識嚴謹,能堅守合規底線,高效應對突發質量問題。
    4. 熟練操作辦公軟件,能編制質量文件、審核記錄,具備基礎數據分析能力。

    工作地點

    連云區連云港經濟技術開發區珠江路與黃山路交叉路口

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    職位發布者

    邱女士/董事長

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    我公司成立于2007年1月,位于連云港市經濟技術開發區醫藥產業園內,專業生產醫藥級、食品級氯化鎂、氯化鈣等健康添加劑,是一家集研發、生產、銷售、服務一體的中日合資企業。目前公司已擁有6項實用新型專業和8項發明專利。產品暢銷海內外,得到客戶的高度品質認可。公司工作環境好,按照GMP規范設計車間,原料采用天然礦產結晶,安全無污染,公司已順利取得安全生產三級標準化證書。公司薪酬福利優厚,結合人力資源規劃配置完善的晉升和輪崗通道,公司為員工依法繳納社保,提供食宿。【公司的使命愿景價值觀】 1、使命做醫藥級鈣鎂產品的世界原創。 2、愿景:成為一家專業生產醫藥級鈣鎂產品的國際性百年企業。 3、價值觀:把根留住是傳承,傳承功夫在標準。 4、價值觀:專注做好醫藥級鈣鎂產品,3年內實現利潤5倍增長,進入資本市場。在追求全體員工物質和精神雙豐收的同時,為人類的健康和社會的發展做貢獻。 5、人才理念:尊重人才,我們認為最好的工作環境就是擁有一群超級棒的同事。我們日豐人豪情滿懷,充滿自信,正通過自身不斷的努力學習和實踐,參與世界市場的競爭,為成為百年企業,為中國的食品和藥品事業的發展創造輝煌!【我們的夢想】我們夢想日豐鈣鎂成為醫藥級氯化鈣氯化鎂的世界第一;以后還有更多的世界第一;我們夢想3年之內上新三板或加入上市集團公司;成為連云港百年老字號企業。我們夢想企業財源廣進,實現年度銷售額5000萬的財務指標;我們夢想經過我們的努力,成為中國最強的醫藥級氯化鈣、氯化鎂的生產企業。無論是品牌、銷售額和利潤等方面都領先于同行。我們夢想我們每年都有4個新產品推向市場,追求卓越,積極創新!我們夢想客戶對我們的醫藥產品滿意,對我們的添加劑放心。我們夢想經過我們的不斷努力,大眾對中國食品添加劑不安全落后的觀念將有所改變。我們夢想幫助客戶成功,得到客戶對我們的感恩而人脈延伸。每天,都有來自世界各地的企業家來我們公司參觀,學習我們先進的技術和管理智慧,其由衷的贊嘆令每一位員工都倍感自豪。我們夢想讓員工滿意,幫助每一位希望獨當一面的員工成功,得到員工的感恩而人脈延伸,日豐是個大舞臺,我們在這里精彩!精細化離不開標準化;標準化離不開流程化;流程化離不開數字化!數字化加口訣化讓我們的業務流程培訓活潑生動,企業文化宣貫傳承!我們夢想通過移動互聯網的APP讓我們的溝通高效順暢。我們夢想所有員工在日豐得到學習成長。大家在工作中有受訓和晉升的機會:基層員工夢想成為班長;班長夢想成為主管;主管夢想成為副總;副總夢想成為總經理!人才復制機制和人才晉升機制為公司源源不斷的輸送人才。今天,我們日豐人豪情滿懷,充滿自信,正通過自身不斷的努力學習和實踐,參與世界市場的競爭,為成為百年企業,為中國的食品和藥品事業的發展創造輝煌!
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