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    更新于 12月31日

    質量工程師(J10263)

    1.2-1.8萬
    • 深圳坪山區
    • 3-5年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械ISO13485方法學驗證
    崗位職責:
    1、負責審核研發階段各類測試方法的科學性、合規性與有效性,確保方法符合相關標準要求。
    2、針對測試過程中出現的偏差,能夠牽頭開展測試方法學驗證工作,通過驗證確認偏差是否由方法本身缺陷導致,并推動測試方法優化與問題閉環。
    3、負責整個生產過程及產品設計開發過程的監控、相關質量文檔的編制。
    4、通過對過程產品及成品的測試、數據分析、控制、參數確認及檢驗流程改進以提高產品質量同時控制質量成本。
    5、根據產品要求建立質量控制計劃、檢驗標準、作業指導書及記錄表格等。
    任職要求:
    1、碩士學歷優先,良好的英文表達及閱讀能力。
    2、優先考慮具備球囊擴張導管及同類介入醫療器械相關研發經驗者,熟悉產品全生命周期的測試技術與核心測試項目;
    3、熟悉質量管理體系和醫療器械法規,熟練掌握ISO13485體系;
    4、熟練掌握Office 辦公軟件, 有責任心,具有良好的溝通和邏輯思維能力,較強的溝通能力和組織協調能力。

    工作地點

    深圳坪山區中城生物醫藥產業園

    職位發布者

    鄭穎/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo北京先瑞達
    公司成立于2008年1月,位于北京經濟技術開發區,是集研發、生產、銷售血管內導管系列產品于一體的外商獨資醫療器械生產企業。我們擁有國際一流的研發團隊和生產設施,產品系列涉及外周球囊(PTA)、藥物洗脫球囊(DCB)和電生理導管(EP),為患者及醫療專業人士提供血管疾病介入治療的優質產品。我們擁有1200平米的萬級潔凈間,世界領先的生產線、工藝技術及頂級設備。堅持“追求卓越品質,保障生命健康”的質量方針,采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485:2003)標準,打造“中國制造”的嚴格質量體系,追求揚名全球市場的地位。先瑞達實驗基地分布在中國、德國及瑞士。我們擁有多項國內外核心知識產權,密切分享來自世界前沿的設計靈感、交流新想法及應用經驗,開發極具潛力的創新技術,確保產品技術的領先。我們正逐步建立覆蓋中國、亞洲、歐洲、美洲及非洲主要人口大國的專業銷售網絡和渠道。憑借具有競爭力的產品線,幫助醫療工作者提供更好的患者治療解決方案,見證公司與醫生的共同成長。我們的管理團隊成員來自多個國家與地區。值得信賴的成熟經驗和創新理念,使得我們在追求產品領先的路途中與公司商業戰略保持一致。迅速響應、高效協作、追求卓越是我們持之以恒的管理理念。公司地址:北京經濟技術開發區隆慶街10號先瑞達健康智谷園區乘車路線:地鐵亦莊線萬源街站下車,十字路口往東,導航到先瑞達健康智谷園區。公司電話:010-67872107公司網址: www.acotec.cn
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