崗位職責:
1、負責審核研發階段各類測試方法的科學性、合規性與有效性,確保方法符合相關標準要求。
2、針對測試過程中出現的偏差,能夠牽頭開展測試方法學驗證工作,通過驗證確認偏差是否由方法本身缺陷導致,并推動測試方法優化與問題閉環。
3、負責整個生產過程及產品設計開發過程的監控、相關質量文檔的編制。
4、通過對過程產品及成品的測試、數據分析、控制、參數確認及檢驗流程改進以提高產品質量同時控制質量成本。
5、根據產品要求建立質量控制計劃、檢驗標準、作業指導書及記錄表格等。
任職要求:
1、碩士學歷優先,良好的英文表達及閱讀能力。
2、優先考慮具備球囊擴張導管及同類介入醫療器械相關研發經驗者,熟悉產品全生命周期的測試技術與核心測試項目;
3、熟悉質量管理體系和醫療器械法規,熟練掌握ISO13485體系;
4、熟練掌握Office 辦公軟件, 有責任心,具有良好的溝通和邏輯思維能力,較強的溝通能力和組織協調能力。