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    更新于 12月24日

    QA工程師(現(xiàn)場(chǎng)+體系合規(guī)方向)(J11849)

    6000-10000元
    • 重慶長壽區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 同事很nice
    • 免費(fèi)班車
    • 工作環(huán)境好
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
    • 人際關(guān)系好
    • 氛圍活躍
    • 交通便利
    • 管理人性化

    職位描述

    工作職責(zé)
    (1)現(xiàn)場(chǎng)管理:負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉庫、水站及QC進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢,確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉庫、水站及QC現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性
    (2)設(shè)備目視檢查:支持項(xiàng)目QA對(duì)設(shè)備生產(chǎn)前、生產(chǎn)后清洗進(jìn)行目視檢查,確保設(shè)備清洗狀態(tài)符合要求
    (3)文件審核和體系支持:負(fù)責(zé)相關(guān)區(qū)域文件審核、質(zhì)量事件管理,確保體系合規(guī),異常得到充分的調(diào)查
    (4)質(zhì)量文化建設(shè)及SME:公司質(zhì)量文化的組織實(shí)施和協(xié)調(diào),包括GMP基礎(chǔ)知識(shí)、行業(yè)內(nèi)外與品質(zhì)管理有關(guān)的最新動(dòng)向以及公司內(nèi)外發(fā)生的質(zhì)量事件的對(duì)外宣傳,質(zhì)量卓越獎(jiǎng)的實(shí)施;SME(subject matter expert)相關(guān)工作的組織和協(xié)調(diào),確保SME工作的順利推進(jìn)
    (5)持續(xù)改進(jìn):SOP的及時(shí)性、正確性、符合性
    (6)其他QA體系合規(guī)工作支持和協(xié)調(diào)
    任職資格
    (1)本科及以上學(xué)歷
    (2)3年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn),1年以上制藥企業(yè)質(zhì)量工作背景,參加過FDA、EMA等官方認(rèn)證尤佳
    (3)具有醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理知識(shí);了解ICH和GMP要求
    (4)具備基本的英語讀寫能力,具備聽說能力者尤佳

    工作地點(diǎn)

    重慶市長壽區(qū)晏家街道重慶博騰制藥科技股份有限公司

    職位發(fā)布者

    梁先生/人力資源高級(jí)專員

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo博騰制藥
    博騰股份成立于2005年,是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營機(jī)構(gòu)遍及中國(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái),讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入,積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)(其中39項(xiàng)國內(nèi)專利,9項(xiàng)國外專利),累計(jì)申請(qǐng)PCT專利9項(xiàng),國內(nèi)國外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā),加速藥物上市進(jìn)程,全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
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