職位描述
生物藥生產(chǎn)管理
崗位描述
1. 全面負(fù)責(zé)ADC制劑車(chē)間和G55制劑車(chē)間凍干全流程的生產(chǎn)管理工作，明確凍干過(guò)程、溫度、真空度等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)要求，確保整體生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)完成，保障產(chǎn)品全流程質(zhì)量可控。
2. 主導(dǎo)凍干工藝的優(yōu)化與改進(jìn)，能分析凍干過(guò)程中產(chǎn)品外觀、水分、活性等指標(biāo)影響因素。
3. 負(fù)責(zé)凍干團(tuán)隊(duì)的統(tǒng)籌管理，包括人員排班、跨工序工作分配、績(jī)效評(píng)估及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃；組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，涵蓋凍干設(shè)備操作、GMP法規(guī)及ADC藥物特性知識(shí)，提升團(tuán)隊(duì)工作能力與合規(guī)意識(shí)。
4. 建立并完善相關(guān)質(zhì)量管控體系：監(jiān)督凍干過(guò)程中濾器完整性測(cè)試、凍干曲線偏離監(jiān)控等，確保符合cGMP、EU GMP等法規(guī)及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)時(shí)識(shí)別并處置質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如凍干產(chǎn)品水分超標(biāo)、設(shè)備異常報(bào)警等）。
5. 主導(dǎo)異常情況與偏差處理，接到異常報(bào)告后組織現(xiàn)場(chǎng)核查，召開(kāi)偏差調(diào)查會(huì)議，能運(yùn)用魚(yú)骨圖、5Why等工具分析根本原因，制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）并跟蹤落實(shí)，形成完整調(diào)查報(bào)告。
6. 負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備全生命周期管理：協(xié)調(diào)設(shè)備工程師制定凍干機(jī)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，監(jiān)督維護(hù)執(zhí)行；參與設(shè)備選型、安裝調(diào)試及驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ），確保設(shè)備性能滿足工藝要求；指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)備日常操作與簡(jiǎn)單故障排查，減少停機(jī)時(shí)間。
7. 規(guī)范工序文件管理：審核凍干審核及設(shè)備使用/清潔記錄，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯；組織編寫(xiě)或修訂相關(guān)SOP、工藝驗(yàn)證方案及清潔驗(yàn)證方案，保證文件符合法規(guī)要求與生產(chǎn)實(shí)際。
8. 監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境管理：確保凍干機(jī)房和其他CNC輔助區(qū)域的設(shè)備設(shè)施清潔消毒、物料傳遞等要求。
9. 跟蹤行業(yè)技術(shù)與法規(guī)動(dòng)態(tài)：關(guān)注國(guó)內(nèi)外凍干技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及法規(guī)更新（FDA、EMA最新指導(dǎo)原則），推動(dòng)技術(shù)引進(jìn)與合規(guī)改進(jìn)。
10. 定期向制劑部負(fù)責(zé)人匯報(bào)凍干工序的生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量狀況、設(shè)備運(yùn)行及團(tuán)隊(duì)管理情況，提出工作改進(jìn)建議；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
2. 主導(dǎo)凍干工藝的優(yōu)化與改進(jìn)，能分析凍干過(guò)程中產(chǎn)品外觀、水分、活性等指標(biāo)影響因素。
3. 負(fù)責(zé)凍干團(tuán)隊(duì)的統(tǒng)籌管理，包括人員排班、跨工序工作分配、績(jī)效評(píng)估及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃；組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，涵蓋凍干設(shè)備操作、GMP法規(guī)及ADC藥物特性知識(shí)，提升團(tuán)隊(duì)工作能力與合規(guī)意識(shí)。
4. 建立并完善相關(guān)質(zhì)量管控體系：監(jiān)督凍干過(guò)程中濾器完整性測(cè)試、凍干曲線偏離監(jiān)控等，確保符合cGMP、EU GMP等法規(guī)及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)時(shí)識(shí)別并處置質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如凍干產(chǎn)品水分超標(biāo)、設(shè)備異常報(bào)警等）。
5. 主導(dǎo)異常情況與偏差處理，接到異常報(bào)告后組織現(xiàn)場(chǎng)核查，召開(kāi)偏差調(diào)查會(huì)議，能運(yùn)用魚(yú)骨圖、5Why等工具分析根本原因，制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）并跟蹤落實(shí)，形成完整調(diào)查報(bào)告。
6. 負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備全生命周期管理：協(xié)調(diào)設(shè)備工程師制定凍干機(jī)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，監(jiān)督維護(hù)執(zhí)行；參與設(shè)備選型、安裝調(diào)試及驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ），確保設(shè)備性能滿足工藝要求；指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)備日常操作與簡(jiǎn)單故障排查，減少停機(jī)時(shí)間。
7. 規(guī)范工序文件管理：審核凍干審核及設(shè)備使用/清潔記錄，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯；組織編寫(xiě)或修訂相關(guān)SOP、工藝驗(yàn)證方案及清潔驗(yàn)證方案，保證文件符合法規(guī)要求與生產(chǎn)實(shí)際。
8. 監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境管理：確保凍干機(jī)房和其他CNC輔助區(qū)域的設(shè)備設(shè)施清潔消毒、物料傳遞等要求。
9. 跟蹤行業(yè)技術(shù)與法規(guī)動(dòng)態(tài)：關(guān)注國(guó)內(nèi)外凍干技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及法規(guī)更新（FDA、EMA最新指導(dǎo)原則），推動(dòng)技術(shù)引進(jìn)與合規(guī)改進(jìn)。
10. 定期向制劑部負(fù)責(zé)人匯報(bào)凍干工序的生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量狀況、設(shè)備運(yùn)行及團(tuán)隊(duì)管理情況，提出工作改進(jìn)建議；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求
1. 藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 具備5年及以上制藥行業(yè)凍干和包裝相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年及以上ADC制劑或無(wú)菌制劑車(chē)間管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通凍干原理與工藝優(yōu)化方法，掌握燈檢標(biāo)準(zhǔn)制定與效果驗(yàn)證技巧，具備解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題（如凍干產(chǎn)品塌陷等）的能力。
4. 熟悉凍干機(jī)等設(shè)備的工作原理與維護(hù)技術(shù)，掌握設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）流程，能指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)備操作與故障排查。
5. 深入了解國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)（cGMP、EU GMP、ICH Q9/Q10）及無(wú)菌生產(chǎn)要求，熟悉偏差管理、變更控制、CAPA等質(zhì)量體系要素，具備審核相關(guān)SOP、驗(yàn)證文件及生產(chǎn)記錄的能力。
6. 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理與跨工序協(xié)調(diào)能力，能有效統(tǒng)籌凍干團(tuán)隊(duì)完成生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)與設(shè)備、質(zhì)量、研發(fā)等部門(mén)的協(xié)作，推動(dòng)問(wèn)題高效解決。
7. 具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)與責(zé)任意識(shí)，對(duì)工序中細(xì)節(jié)嚴(yán)格把控，能敏銳識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能通過(guò)生產(chǎn)數(shù)據(jù)優(yōu)化工藝與管理流程。
8. 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與應(yīng)變能力，能快速掌握行業(yè)新技術(shù)、新法規(guī)，適應(yīng)生產(chǎn)工藝與設(shè)備的更新需求。
2. 具備5年及以上制藥行業(yè)凍干和包裝相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年及以上ADC制劑或無(wú)菌制劑車(chē)間管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通凍干原理與工藝優(yōu)化方法，掌握燈檢標(biāo)準(zhǔn)制定與效果驗(yàn)證技巧，具備解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題（如凍干產(chǎn)品塌陷等）的能力。
4. 熟悉凍干機(jī)等設(shè)備的工作原理與維護(hù)技術(shù)，掌握設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）流程，能指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)備操作與故障排查。
5. 深入了解國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)（cGMP、EU GMP、ICH Q9/Q10）及無(wú)菌生產(chǎn)要求，熟悉偏差管理、變更控制、CAPA等質(zhì)量體系要素，具備審核相關(guān)SOP、驗(yàn)證文件及生產(chǎn)記錄的能力。
6. 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理與跨工序協(xié)調(diào)能力，能有效統(tǒng)籌凍干團(tuán)隊(duì)完成生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)與設(shè)備、質(zhì)量、研發(fā)等部門(mén)的協(xié)作，推動(dòng)問(wèn)題高效解決。
7. 具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)與責(zé)任意識(shí)，對(duì)工序中細(xì)節(jié)嚴(yán)格把控，能敏銳識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能通過(guò)生產(chǎn)數(shù)據(jù)優(yōu)化工藝與管理流程。
8. 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與應(yīng)變能力，能快速掌握行業(yè)新技術(shù)、新法規(guī)，適應(yīng)生產(chǎn)工藝與設(shè)備的更新需求。
工作地點(diǎn)
海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟
相似職位
- 檢驗(yàn)管理崗6000-8000元
泰州 - 海陵區(qū)
江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司 - 質(zhì)量經(jīng)理/副經(jīng)理1-1.5萬(wàn)·13薪
泰州 - 海陵區(qū)
北京華亙安邦科技有限公司 - 儀器分析員6000-8000元·14薪
泰州 - 海陵區(qū)
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司 泰州 - 海陵區(qū)
江蘇康禾生物制藥有限公司- 現(xiàn)場(chǎng)QA5000-8000元·13薪
泰州 - 海陵區(qū)
南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司 - 灌裝技術(shù)員6000-8000元
泰州 - 海陵區(qū)
江蘇中慧元通生物科技股份有限公司
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
彭女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）創(chuàng)建于2008年7月，地處長(zhǎng)三角中心城市之一的江蘇省泰州市，位于我國(guó)首家國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)-中國(guó)醫(yī)藥城（CMC）內(nèi)，專(zhuān)業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產(chǎn)。泰康生物為邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）(688062.SH)旗下子公司，邁威生物旗下?lián)碛?家子公司，分布在美國(guó)、北京、上海、南京和泰州等地，公司擁有與國(guó)際接軌的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)以及涵蓋靶點(diǎn)研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化。現(xiàn)有數(shù)十個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中1個(gè)品種提交上市申請(qǐng)，10余個(gè)品種處于臨床研究不同階段，并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。2020年4月完成A輪19.7億元融資，2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，抗體生產(chǎn)和重組蛋白生產(chǎn)基地已于2018年底建設(shè)完成并運(yùn)行，生產(chǎn)基地總面積超過(guò)18500㎡，總投資超過(guò)4億元。生產(chǎn)基地符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)，并已通過(guò)歐盟QP審計(jì);另外，為滿足產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步擴(kuò)大需求，泰康生物于2020年11月正式啟動(dòng)新的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，本項(xiàng)目總占地面積53352平方米，預(yù)計(jì)投資達(dá)16億元，項(xiàng)目建成后可形成年產(chǎn)2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來(lái)，先后被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進(jìn)單位和江蘇省企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)化示范先進(jìn)單位等，擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”兩個(gè)平臺(tái)。公司產(chǎn)品曾入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”，國(guó)家“火炬計(jì)劃”，江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目（產(chǎn)業(yè)前沿和共性關(guān)鍵技術(shù)），江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目（社會(huì)發(fā)展）等科技專(zhuān)項(xiàng)。泰康生物堅(jiān)持以“誠(chéng)信、安全、優(yōu)質(zhì)、高效”為質(zhì)量方針，向著建設(shè)國(guó)際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)奮力邁進(jìn)。
公司主頁(yè)