崗位職責:
1.負責試劑量產工藝管理工作,持續組織探究其合理性并開展優化,制定并實施工藝改進計劃。
2.負責組織對生產過程工藝異常原因進行分析(涵蓋偏差與質量反饋),制定并實施改善方案。
3.參與產品可制造性評審及設計轉移過程,負責批量放大、新工藝、新設備、新原材料導入過程中的風險控制與驗證。
4.組織工藝執行督查,確認人員按標準作業,監督并糾正生產現場不符合工藝流程的不合理作業行為,確保生產合規。
5.負責中試與量產工藝文件的建立與管理,開展工藝參數分析與復盤,建立控制圖。
6.組織對生產人員開展產品相關知識、新工藝等方面的培訓,指導生產作業過程,持續提升生產工藝水平與標準化程度,提高產品質量,降低生產不可控因素。
任職要求:
1.本科以上學歷,生物、制藥、工藝相關專業優先
2.熟悉ISO9001、ISO13485質量管理體系
3.熟悉IVD行業新產品過程開發流程,了解SPC、MSA、FMEA等常見質量管理工具和QC七大手法