崗位職責：
1、搭建并迭代實驗室管理體系，建立健全各項規章制度、操作規范及流程，確保體系合規高效運行；
2、主導QC相關認證、國內外審計（含FDA、GMP等）的現場迎檢工作，統籌缺陷項分析與整改措施制定、落地追蹤；
3、組織起草原產品、物料、工用介質等質量標準、檢驗操作規程及記錄文件，并負責審核與版本管控；
4、統籌進廠物料、過程產品、出廠成品的取樣、檢驗、留樣管理，主導穩定性考察方案實施與報告出具，確保全流程質量可控；
5、牽頭分析方法的驗證、確認與轉移工作，審核驗證方案，指導團隊落地實施，保障檢驗方法的科學性與適用性；
6、負責OOS/OOT異常情況的調查分析，制定并推動糾正預防措施（CAPA）執行，閉環管理質量風險；
7、統籌檢驗儀器設備的計量、校準、維護保養計劃制定與執行監督，保障儀器狀態完好，檢驗結果準確可靠；
8、負責組織產品的質量穩定性考察，審核穩定性總結報告，持續監控產品質量變化趨勢，為有效期、貯存條件設定提供數據支撐；
9、搭建實驗室人才培養體系，組織專業技術培訓、技能考核與團隊建設，儲備核心人才，提升團隊整體專業能力與凝聚力；
10、高效完成上級交辦的臨時任務與跨部門協作工作。
崗位要求
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、制藥工程、化工等相關專業；
2.、5年以上制劑行業分析檢測經驗，3年以上制劑QC實驗室管理經驗，具備團隊統籌與問題解決能力；
3.、擁有FDA、國內GMP現場檢查迎檢或參與經驗，精通國內外藥典、GMP等相關法規與質量標準；
4、具備嚴謹的質量意識與責任擔當，溝通協調能力強，主動進取，邏輯清晰，富有團隊協作精神。