一、質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)：
1.制定、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保符合GMP等法規(guī)要求。
2.定期審核和更新質(zhì)量管理文件，確保其合規(guī)性和有效性。
二、質(zhì)量監(jiān)督與審核：
1.組織內(nèi)部質(zhì)量審核，監(jiān)督各部門執(zhí)行質(zhì)量管理體系。
2.協(xié)調(diào)外部審計(jì)和檢查，確保企業(yè)通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。
三、偏差與變更管理：
1.處理生產(chǎn)中的偏差、變更和CAPA（糾正與預(yù)防措施），確保問題及時(shí)解決并防止復(fù)發(fā)。
2.審核偏差和變更報(bào)告，確保其合規(guī)性和合理性。
四、供應(yīng)商管理：
1.審核供應(yīng)商的質(zhì)量體系，確保其符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
五、培訓(xùn)與指導(dǎo)：
1.組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。
2.指導(dǎo)各部門執(zhí)行質(zhì)量管理要求。
六、客戶投訴處理：
1.處理客戶投訴，組織調(diào)查并制定改進(jìn)措施。
2.確保投訴處理符合法規(guī)要求。
任職資格
1.藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.至少10年制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上QA經(jīng)理或同等職位經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉GMP法規(guī)，精通質(zhì)量管理體系，熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制流程。
4.具備偏差管理、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等知識(shí)。
5.有執(zhí)業(yè)藥師或中級職稱優(yōu)先。