1、質量管理體系構建與維護

主導建立、優化并監督實施符合GMP標準的質量管理體系文件（SOP、驗證方案等），確保全流程合規性。 定期組織內部質量審計，識別風險并推動改進措施落地。

2、生產過程全程監控

監督原料采購、生產工藝、清潔消毒、包裝貼標等關鍵環節，確保操作規范性與記錄真實性。審核批生產記錄，對半成品、中間品及成品放行進行質量確認。

3、偏差與風險管理

主導調查生產偏差、OOS（不合格結果）及客戶投訴，制定并跟蹤糾正預防措施（CAPA）。監控環境參數（如懸浮粒子），分析趨勢并預警潛在風險。

4、合規與審計管理

協調迎接官方檢查（如NMPA、FDA審計），主導供應商質量評估及跨部門合規溝通。確保研發至生產過渡的合規性，支持注冊現場核查準備工作。
5、團隊與培訓管理
組織全員GMP培訓，提升團隊質量意識與技能水平。 協調生產、QC、研發等部門解決質量問題，推動跨部門協作。

崗位要求：

1、本科學歷或5年以上QA經驗者優先，熟悉國內外法規（如FDA、EMA）者更具競爭力。

2、精通GMP規范及質量管理體系，具備偏差調查、變更控制等實操經驗。

3、熟悉藥品研發生產全流程，能獨立完成驗證方案設計與審核。

4、強邏輯分析與問題解決能力，能快速應對突發質量事件。

5、優秀溝通協調能力，可跨部門推動質量改進項目。
6、高度責任心與合規意識，適應高強度工作及官方審計壓力。

工作時間：8:30-16:30，雙休，五險一金，免費通勤及午餐。