職位描述
醫療器械質量管理體系ISO認證醫療設備/器械檢測/認證醫療檢測
【崗位職責】
- 質量體系維護：負責公司ISO 13485質量管理體系的日常維護與持續改進，確保體系符合醫療器械生產質量管理規范及國內相關法規要求 。
- 文件控制管理：負責質量體系文件的編制、修訂、發放、回收及歸檔管理工作，確保各崗位使用有效版本文件，并監督各部門體系文件的執行情況 。
- 內審與管理評審：協助管理者代表策劃、組織實施內部質量體系審核，跟進不符合項的糾正預防措施及閉環驗證；配合年度管理評審資料的收集與整理。
- 法規合規與注冊支持：跟蹤醫療器械行業相關法律法規動態（如《醫療器械監督管理條例》、GMP等），協助進行體系合規性評價；配合完成新產品注冊及老產品延續注冊中的體系考核工作。
- 外部審核對接：負責第三方認證機構（如TüV、SGS等）及藥監局日常監督檢查的對接工作，主導審核前的準備、現場陪審及審核后的整改資料提交。
- 質量培訓：定期組織公司內部員工進行質量意識及體系文件的宣貫和培訓，推動質量文化的建設。
- 供應商及計量管理：協助質量部進行供應商質量體系評審；負責公司計量器具的臺賬管理及校準計劃的實施 。
工作地點
深圳市-南山區-崗園路深圳大學(滄海校區)東北側約80米A座406（大樓AB區互通）
認證資質
營業執照信息
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職位發布者
韋女士/行政人事專員
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深圳脈動醫學技術有限公司Company profile?脈動醫學是專注于血管內介入高端醫療器械研發、生產、銷售的高新技術企業。集團成立于2014年，由深圳脈動醫學技術有限公司、脈動醫學技術（香港）有限公司、江蘇脈動醫療器械科技有限公司等公司組成。脈動合伙人技術實力雄厚，得到了深圳科技創新委員會的大力支持，公司圍繞著心血管和外周血管介入領域目前有6大核心項目（MeCross CTO高性能半順應性預擴球囊，MeCross NC高性能非順應性后擴球囊，MeCross PTA外周介入球囊，MePower新型防滑球囊，修復性球囊，鎂合金可降解支架）正在運作。脈動整合了心血管介入臨床專家、中科院科學家、血管內介入耗材研發專家等多方資源。聯合多家高校、醫院展開產學研合作，在江蘇建立了世界級的研發和生產中心。通過了BSI的ISO 13485體系認證（MD：662153）及中國GMP認證。其主流產品性能優良，已獲歐盟CE認證批準及中國NPMA認證批準，暢銷全球。公司宗旨:合法經營，服務客戶，確保品質，永續發展企業目標?：追求企業：患者、社會的和諧統一;未來創新：將世界最新科技用于介入醫學，追求卓越。把脈動醫學打造成世界領先的民族高端醫療器械品牌;普惠國民：造福中國千百萬心腦血管疾病患者：
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