一：崗位職責
1.新產品全流程開發：獨立負責或主導基于膠原蛋白的新產品項目的全周期開發，包括但不限于文獻調研、項目立項、配方設計、工藝開發、性能測試與驗證等。
2.工藝開發與優化：負責膠原蛋白原材料的改性、純化、交聯及成型等核心工藝的開發、優化和放大生產。
3.技術文檔撰寫：嚴格按照醫療器械研發流程，撰寫和管理從項目啟動到產品上市所需的全部技術文件，包括設計開發記錄、風險管理文件、測試報告、工藝規程、產品技術要求等。
4.法規標準符合性：確保產品研發過程和設計輸出嚴格遵守國家和國際相關醫療器械法規、質量體系及產品標準的要求。
5.產品注冊支持：熟悉并主導二/三類醫療器械的注冊流程，負責注冊檢驗、臨床評價資料準備以及注冊申報資料的撰寫和提交，并與相關審評部門進行有效溝通。
6.跨部門協作：與生產、質量、營銷、市場等部門緊密合作，確保新產品從研發到生產轉化的順利進行，并為產品上市提供技術支持。
7.技術創新研究：跟蹤膠原蛋白材料及相關醫療器械領域的前沿技術和市場動態，為公司未來產品布局提供技術建議和可行性方案。

二：任職資格
1.學歷背景：碩士及以上學歷，專業方向為材料科學與工程、生物醫學工程、高分子材料等，有直接膠原蛋白材料研究背景者優先
2.研發經驗：
(1)具備3年以上醫療器械企業的研發工作經驗，擁有膠原蛋白材料（如膠原海綿、膠原膜、膠原填充劑、重組膠原蛋白等）相關產品的研發經驗者優先。
(2)擁有獨立完成醫療器械產品從概念設計到產品上市的全流程開發經驗。
3.法規知識：
(1)深入理解并熟悉醫療器械相關的法律法規和指導原則。
(2)熟悉二/三類醫療器械的注冊申報流程和要求，有成功注冊經驗者優先。
4.流程與體系：熟悉醫療器械設計和開發控制流程、風險管理、生物學評價等，并有在ISO 13485或GMP體系下工作和管理的經驗。
5.綜合能力：
(1)具備出色的分析問題和解決問題的能力，以及嚴謹的科學實驗設計能力。
(2)動手能力強，能熟練操作各種實驗和檢測儀器設備。
(3)具備良好的外部資源整合能力，有與高校、科研機構或關鍵供應商進行項目合作的成功經驗者優先。
(4)具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，以及強烈的責任心和抗壓能力。