崗位內容:
1. 維護、更新和完善公司的質量管理體系。
2. 支持新產品/項目的質量規劃和開發,提出建議和意見。
3. 參與和協調內部和外部審核和評估活動。
4. 分析和評估過程和產品數據,提出質量改進建議。
5. 執行公司醫療器械注冊相關業務及日常管理工作,認真細致地處理各種問題,推進項目快速落地;
6. 跟蹤國內外法規政策動態,對產品進行合規性評估;
7. 編寫和修改醫療器械注冊文件及相關技術文件,審核制定產品標簽和說明書等。
8. 協助上級領導,完成其他相關工作,確保公司任務的圓滿完成。
任職要求:
1. 醫學、藥學或生物類相關專業本科以上學歷;
2. 熟悉醫療器械注冊流程和法規標準,有較強的政策理解能力和工作實踐經驗;
3. 較強的溝通協調能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。
4. 熟悉質量控制和質量管理體系的基本概念,至少兩年相關工作經驗。
5. 熟練處理工作軟件,具備有效的信息獲取、分析和處理能力。
6. 能夠獨立工作,并能夠在跨職能團隊環境下有效合作。
7. 具有良好的組織、計劃和管理能力,能夠有效地處理多項任務。