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    更新于 9月29日

    藥品注冊專員

    8000-15000元
    • 南京建鄴區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥注冊化學原料藥中藥
    1、主導新藥、仿制藥等注冊文件的編制、審核與提交,符合 NMPA、FDA等要求,跟進審批并溝通解決問題。
    2、追蹤國內外注冊法規(如 NMPA 新政、ICH 指導原則),更新公司注冊策略與流程,提供法規支持。
    3、協調研發、生產等部門,明確文件節點,推動注冊文件按時提交。
    4、處理注冊補正、發補等問題,保障產品如期上市。
    5、負責上市后變更(場地、工藝、說明書等)的評估,補充申請資料編寫、申報,確保變更合規。
    三、任職要求
    1、本科及以上,醫學、藥學等相關專業。
    2、3 年以上藥品注冊經驗,熟悉 NMPA 流程,有成功案例者優先;有 FDA/EMA 經驗更佳。
    3、具備跨部門溝通、團隊協作能力,邏輯清晰,能獨立解決問題,對法規敏感。
    4、熟練掌握文件編制規范,抗壓性強,執行力好。

    工作地點

    南京建鄴區道群醫藥

    職位發布者

    孫女士/人事經理

    立即溝通
    公司Logo南京道群醫藥有限公司
    南京道群醫藥有限公司創建于2008年,業務涉及藥品銷售研發、醫療器械銷售研發,互聯網醫療三大領域。通過提供有競爭力的產品和服務,為醫生和提供合適的臨床解決方案。過去十年,憑借高品質、多元化的產品組合、覆蓋全面及專業的學術推廣網絡、高效的運營管理體系及國際化的發展視野,取得持續高速成長。截止2018年底,集團員工超過400人。志同道合、群策群力!集團將堅持以創造客戶價值為導向,以科技創新為中心,以奮斗者為本,用進取的精神不斷實現挑戰和超越!南京道群醫藥有限公司是一家長期致力于開拓高端醫藥產品市場的企業發展至今,已經發展成為國內領先的專業藥品和器械代理企業。公司專注于心血管和消化道領域的業務拓展,并在全國營銷、配送網絡的建設方面與國內大型醫藥流通企業建立起了穩定的長期業務合作關系,從而使得公司主導產品在省內主流醫院市場的覆蓋率在同行業中居于領先的地位。
    公司主頁
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