崗位職責：
1、負責公司設備設施確認驗證和計量管理體系SOP的建立和維護，確保符合GMP正常運行。
2、負責計量器具全生命周期管理，建立更新公司所有計量管理臺賬，負責內部及外部校驗。
3、負責組織制定設備設施和公用工程系統的驗證總計劃，并協調跟蹤落實按計劃實施。
4、負責協調起草設備設施URS-FAT-SAT-DQ-IQ-OQ、再確認驗證和年度回顧等方案及報告 。
5、負責設備設施確認驗證文件和計量證書合格證的更新整理并及時歸檔，確保檔案完整性。
6、配合國內外官方檢查和客戶審計相關驗證和計量的工作。參與缺陷整改，偏差調查等。
7、完成上級領導臨時交辦的其他任務。
任職資格：
1、專科及以上學歷，過程裝備和控制工程、制藥工程等相關專業畢業，有三年及以上API設備設施管理及計量管理相關工作經驗。
2、熟悉GMP，ICHQ7, GAMP 5及計量法規；具有較強的文件起草，文檔審計追蹤能力。
3、熟練掌握電腦辦公軟件；會CAD制圖，有EU、FDA等國外審計經歷，英語可做作為工作語言的優先考慮。