**崗位職責：**
1. **系統運行與維護**
- 全面負責注射用水（WFI）、純蒸汽（Pure Steam）、純化水（PW）系統的日常操作、監控及維護工作，確保系統穩定運行并符合GMP標準。
- 執行水系統周期性監測（如電導率、TOC、微生物等關鍵指標），記錄并分析數據，及時發現異常并采取糾正措施。
- 制定預防性維護計劃，組織設備清潔、消毒、周期性保養及故障維修。
2. **系統驗證與合規管理**
- 主導或參與水系統的驗證工作（IQ/OQ/PQ），編制驗證方案、報告及相關SOP文件。
- 確保系統符合《中國藥典》、FDA、EMA等法規要求，協助完成審計整改及認證工作。
3. **文件與培訓**
- 編寫水系統操作、維護、清潔等標準化文件，定期更新技術檔案。
- 對生產、QA/QC等部門員工進行水系統操作及安全培訓。
4. **持續改進**
- 分析水系統運行數據，提出優化建議（如能耗降低、效率提升等）。
- 參與偏差調查、CAPA制定及變更控制流程。
**任職資格：**
1. **教育背景**
- 本科及以上學歷，制藥工程、機械自動化等相關專業。
2. **經驗要求**
- 3年以上制藥/醫療器械行業水系統（注射用水、純蒸汽、純化水）運維及驗證經驗。
- 熟悉GMP法規要求，具備完整的系統驗證（IQ/OQ/PQ）經驗者優先。
3. **技能要求**
- 掌握制水系統（多效蒸餾、RO、EDI等）原理及操作，能獨立處理常見故障。
4. **個人素質**
- 責任心強，工作細致嚴謹，具備良好的團隊協作及溝通能力。