一、崗位職責
1、協助醫療器械產品的全生命周期技術研發管理，負責從概念設計到量產落地的全流程技術把控確保產品安全有效、符合法規要求并具備市場競爭力。
2、制定部門年度發展規劃及預算，主導技術預研方向，評估新興技術在醫療場景的應用可行性， 建立技術標準化體系，優化技術流程與文檔管理體系。
3、參與新產品的需求分析、設計、開發、實現、測試和驗證，領導新產品從研發到生產的技術轉移，確保轉產流程的順暢。
4、風險管理：識別生產技術風險點（如性能偏差、生物相容性問題），制定應急預案并跟蹤閉環；確保各項工作按節點完成，輸出完整的技術文件包（DFMEA、測試報告、SOP等）。
5、深度理解《醫療器械監督管理條例》《YY/T標準》及ISO 13485、IEC 60601等國際標準，主導產品檢測與型式檢驗；
6、協助落實設計開發輸入/輸出評審，組織疲勞測試、電氣安全測試、動物實驗等關鍵驗證；協同質量部分析客訴及不良事件，提出技術性糾正措施（CAPA）
7、負責部門的管理（包括招聘、培訓、考核和激勵員工），確保所有部門的活動符合公司要求和行業標準。
8、完成上級領導交辦的其他任務。

二、任職要求
1、本科及以上學歷，生物醫學工程、電子信息工程、機械自動化等相關專業優先；
2、5年以上醫療器械研發經驗，其中2年以上團隊管理經驗，完整主導過至少1款Ⅱ類及以上醫療器械的開發上市；
3、精通CAD/CAE工具（ProE/UG/ANSYS等），熟悉EMC整改、安規認證流程；熟悉GB9706系列醫用電氣安全標準；
4、良好的溝通協調能力和團隊合作精神、嚴謹細致，對細節高度敏感，具備失效模式分析能力；較強的抗壓能力和學習能力、對醫療健康事業有熱情，理解醫療器械產品的高安全性和可靠性要求；
5、良好的中英文讀寫能力（能閱讀英文技術文獻、撰寫文檔）。

三、福利待遇：
1.五險一金，雙休八小時（9：00-18：00）；
2.各種節日福利，帶薪年假，每年團建等；
3.公司提供與頂尖外科專家合作的機會、良好的職業發展平臺；
4.具體薪酬面議。

工作地點: 上海浦東