崗位職責:
1、對車間生產全過程、人員及衛生、廠房及設施等進行監控,制止不合格中間品流入下道工序,制止任何違背GMP 和文件規定的相關操作。監控過程中發現的異常質量問題應及時上報、處理。
2、按批準的菌粉、中間體、成品取樣標準操作規程進行取樣,送樣及檢驗報告單的下發工作。
3、負責偏差、變更、風險及CAPA等實施過程的監督執行。
4、物料檔案、批生產相關記錄的收集、整理、審核及歸檔工作,物料和產品的放行審核,并負責放行后合格證的粘貼工作。
5、參與確認、驗證的實施及監督工作。
6、負責潔凈區的環境監測執行、工藝用水的取樣、工藝氣體的取樣。
7、承擔部門交待的其他臨時工作。
任職要求:
1、藥學或相關專業,大學本科及以上學歷;
2、 具備藥學知識、質量管理知識,具備藥品生產行業相應的法律法規知識,熟悉中國以及國外(EMA、PIC/S等)的GMP法規指南;
3、接受應屆畢業生,有生物制藥生產企業或疫苗生產企業現場QA工作經驗優先;有生物制品無菌制劑新廠區建廠項目經驗者優先;
職位福利:免費工作餐、六險一金、年度體檢、帶薪年假、節假日禮品、生日禮物